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Verwendung von Mittelfrequenz-Elektrotherapie bei der Behandlung von OAB, LUTS und Beckenschmerzen

26. April 2018 aktualisiert von: Cristina Naranjo Ortiz, Fisioterapia Pélvica Avanzada Madrid, SRL

Behandlung von überaktiver Blase, Symptomen der unteren Harnwege und Beckenschmerzen mit Mittelfrequenz-Elektrotherapie (Interferenzströme)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Mittelfrequenz-Elektrotherapie (Interferenzströme) bei überaktiver Blase (OAB), Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und Beckenschmerzen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 100 Frauen, die mit oder ohne Inkontinenz als Hauptsymptom über verstärktes Blasengefühl und Harndrang klagen und zuvor keine pharmakologische Behandlung erhalten hatten. Gruppe-A wurde als Kontrollgruppe verwendet (n = 50). Patienten der Gruppe B erhielten 18 Sitzungen Mittelfrequenz-Elektrotherapie während 9 Wochen, 2 wöchentliche Sitzungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erhöhtes Blasengefühl Harndrang Überaktive Blase Symptome der unteren Harnwege Unterleibsschmerzen

Ausschlusskriterien:

Neurogene Blase Akute Harnwegsinfektion Beckenbodenchirurgie Angeborene urologische Fehlbildungen Alter unter 18 Jahren Organische Blasenpathologie Beckenstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Keine Behandlung
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe-B
Mittelfrequenz-Elektrotherapie (Interferenzströme)
Sonstiges: Mittelfrequenz-Elektrotherapie (Interferenzströme)
Die Behandlung mit Mittelfrequenz-Elektrotherapie, Interferenzströme zwischen 5500 Hz und 8500 Hz (Combi-200®, Gymna®), erfolgte durch transvaginale Applikation. Die Frequenz wurde während der ersten sechs Sitzungen (zweimal pro Woche) schrittweise erhöht, beginnend mit einer Frequenz von 5500 Hz, bis eine Frequenz von 8500 Hz erreicht wurde, die bis zum Ende der Behandlung beibehalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dringlichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
mit oder ohne Dranginkontinenz, meist mit Frequenz und Nykturie, kann als Syndrom der überaktiven Blase, Drangsyndrom oder Urgent-Frequency-Syndrom bezeichnet werden. Gemessen mit 24-Stunden-Miktionstagebuch.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dranginkontinenz
Zeitfenster: 24 Stunden
ist die Beschwerde über eine unfreiwillige Leckage, die von einer Dringlichkeit begleitet oder unmittelbar vorangegangen ist. Gemessen mit 24-Stunden-Miktionstagebuch.
24 Stunden
erhöhte Tagesfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
ist die Beschwerde des Patienten, der der Meinung ist, dass er tagsüber zu oft entleert. Gemessen mit 24-Stunden-Miktionstagebuch.
24 Stunden
Nykturie
Zeitfenster: 24 Stunden
ist die Beschwerde, dass die Person nachts ein- oder mehrmals aufwachen muss, um zu entleeren. Gemessen mit 24-Stunden-Miktionstagebuch.
24 Stunden
erhöhtes Blasengefühl
Zeitfenster: 24 Stunden
das Individuum verspürt einen frühen und anhaltenden Wunsch zu entleeren. Gemessen mit 24-Stunden-Miktionstagebuch.
24 Stunden
Gefühl der unvollständigen Entleerung
Zeitfenster: 24 Stunden
ist ein selbsterklärender Begriff für ein Gefühl, das die Person nach dem Wasserlassen erlebt. Gemessen mit 24-Stunden-Miktionstagebuch.
24 Stunden
nächtliches Einnässen
Zeitfenster: 24 Stunden
ist die Beschwerde über Urinverlust, der während des Schlafs auftritt. Gemessen mit 24-Stunden-Miktionstagebuch.
24 Stunden
Inkontinenz
Zeitfenster: 24 Stunden
ist die Beschwerde über einen unfreiwilligen Harnabgang. Gemessen mit 24-Stunden-Miktionstagebuch.
24 Stunden
Schmerzen im Beckenbereich
Zeitfenster: 24 Stunden
ist weniger gut definiert als beispielsweise Blasen-, Harnröhren- oder Dammschmerzen und weniger eindeutig mit dem Miktionszyklus oder der Darmfunktion verbunden und nicht auf ein einzelnes Beckenorgan lokalisiert. Gemessen mit schmerzvisueller analoger Schmerzskala Einzelpunktskala.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisioterapia Pélvica Avanzada Madrid, SRL

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Naranjo-Ortiz, Ph.D, Fisioterapia Pelvica Avanzada Madrid, SRL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPA01/2014
  • 1.010.817 (OTHER_GRANT: FUNDACION ALFONSO X)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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