Užitečnost supraaponeurotické síťky jako profylaxe udeření střední linie po onkologické kolorektální resekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná prospektivní experimentální studie, ve které hodnotíme pacienty s CRC, kteří podstoupili elektivní intervenci pro suprainfraumbilikální střední laparotomii s cílem:
Hlavní cíl:
- Zhodnotit účinek profylaktické síťky na četnost eventrace diagnostikovanou pomocí CT jeden rok po operaci u pacientů s CRC, kteří podstoupili elektivní intervenci pro suprainfraumbilikální laparotomii střední linie.
Sekundární cíle:
- Porovnat výskyt komplikací v kontrolní skupině a v experimentální skupině.
- Porovnejte náklady odvozené z krátkodobého a dlouhodobého umístění sítě v obou skupinách.
Za léčbu považujeme supraaponeurotické umístění síťky (experimentální skupina) a srovnáváme ji se standardním uzavíráním s pomalým vstřebáváním monofilamentu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie pro kolorektální karcinom.
- Operace střední laparotomií.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem.
- Věk > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Kýla střední linie nebo eventrace.
- Přítomnost síťky v břišní stěně kvůli předchozí operaci.
- Paliativní chirurgie.
- Synchronní metastázy (rakovina stadia IV podle TNM).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Supraaponeurotická síťovina
Pacienti s laparotomickým uzávěrem konvenčním přístupem aponeurózy (kontinuální sutura s monofilamentem pomalé absorpce) a zadním umístěním supraaponeurotické síťky z polyvinylidenfluoridu (PVDF) střední/nízká hustota a širokým pórem. Síťka má podélný rozměr, který přesahuje asi 3 cm, horní a spodní konec rány a šířka by neměla být menší než 10 cm, proto je zvolena síť DynaMesh®-CICAT v podélném rozměru 10x35 cm. Síťka je fixována k aponeuróze korunkou volných stehů a směřuje ke střední čáře. Je použit prolen 2/0 nereabsorbovatelný monofilní steh válcovité jehly. V supraaponeurotické rovině je umístěna 10 Fr sací drenáž s výstupem do exteriéru za okraje protézy. Drenáž bude zachována po dobu minimálně 48 hodin po operaci a bude stažena, když je za 24 hodin předloženo debetní množství menší než 50 ml. |
|
|
NO_INTERVENTION: Monofil
Pacienti s konvenčním uzávěrem střední laparotomie s přístupem aponeurózy v rovině kontinuální suturou s monofilem pomalého vstřebávání.
V této studii bude steh použitý u všech pacientů poly-4-hydroxybutyrát nebo smyčka Mono-max®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra události
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit účinek profylaktické síťky na frekvenci eventrace diagnostikovanou pomocí CT jeden rok po operaci u pacientů s CRC, kteří podstoupili elektivní intervenci pro suprainfraumbilikální laparotomii střední linie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat výskyt komplikací v kontrolní skupině a v experimentální skupině.
|
1 rok
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé odvozené náklady
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat náklady odvozené z krátkodobého a dlouhodobého umístění sítě v obou skupinách.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .