腫瘍学的結腸直腸切除後の正中線退行の予防としての神経節上メッシュの有用性
調査の概要
詳細な説明
無作為化前向き実験研究では、以下の目的で臍下正中開腹術の待機的介入を受けた CRC 患者を評価します。
主な目標：
- 臍下正中開腹術の待機的介入を受けた CRC 患者の手術後 1 年で CT によって診断された退出率における予防的メッシュの効果を評価すること。
副次的な目的:
- 対照群と実験群の合併症の出現を比較する。
- 両方のグループの短期および長期のメッシュ配置から得られるコストを比較します。
治療として超腱膜メッシュ配置（実験グループ）を検討し、吸収の遅いモノフィラメントを使用した標準的な閉鎖と比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Segura
- 電話番号：0034961246711
- メール：investigacion_clinica@iislafe.es
研究場所
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌の待機手術。
- 中開腹による手術。
- -患者が署名したインフォームドコンセント。
- 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- 正中線ヘルニアまたは偶発。
- 以前の手術による腹壁のメッシュの存在。
- 緩和手術。
- 同時転移（TNMによるステージIVのがん）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上腱膜メッシュ
腱膜（吸収の遅いモノフィラメントを使用した連続縫合）の従来のアプローチによる開腹閉鎖の患者、およびポリフッ化ビニリデン（PVDF）中/低密度および広い孔の上部腱膜メッシュの後方配置。 メッシュの縦方向の測定値は傷の上端と下端で約 3 cm を超え、幅は 10 cm 未満であってはなりません。したがって、選択されたメッシュは DynaMesh®-CICAT 縦方向の測定値 10x35 cm です。 メッシュは、ゆるいステッチのクラウンで腱膜に固定され、正中線を指しています。 円筒針のプロレン 2/0 非再吸収性モノフィラメント縫合糸が使用されます。 10 Fr 吸引ドレナージは、プロテーゼの端を越えて外部への出口で、腱膜上面に配置されます。 ドレナージは、手術後最低 48 時間保存され、24 時間以内に 50 ml 未満の借方が提示された場合に取り出されます。 |
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NO_INTERVENTION：モノフィラメント
吸収の遅いモノフィラメントを使用した連続縫合による平面内での腱膜のアプローチを伴う中開腹術の従来の閉鎖を有する患者。
この研究では、すべての患者に使用される縫合糸は、ポリ-4-ヒドロキシブチレートまたはモノマックス ループ® です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントレート
時間枠：1年
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臍下正中開腹術の選択的介入を受けたCRC患者の手術後1年でCTによって診断された退出率における予防的メッシュの効果を評価すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：1年
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対照群と実験群の合併症の出現を比較する。
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1年
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短期および長期の派生コスト
時間枠：1年
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両方のグループの短期および長期のメッシュ配置から得られたコストを比較します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matteo Frasson、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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