Полезность супраапоневротической сетки в качестве профилактики срединной эвентрации после онкологической колоректальной резекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное проспективное экспериментальное исследование, в котором мы оцениваем пациентов с колоректальным раком, перенесших плановое вмешательство по поводу супра-подпупочной срединной лапаротомии с целью:
Главная цель:
- Оценить влияние профилактической сетки на частоту эвентраций, диагностированную по данным КТ через год после операции у пациентов с КРР, перенесших плановое вмешательство по поводу над-подпупочной срединной лапаротомии.
Второстепенные цели:
- Сравнить появление осложнений в контрольной и экспериментальной группах.
- Сравните затраты, связанные с краткосрочным и долгосрочным размещением сетки в обеих группах.
Мы рассматриваем как лечение супраапоневротическую установку сетки (экспериментальная группа) и сравниваем ее со стандартным закрытием монофиламентом с медленным рассасыванием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Segura
- Номер телефона: 0034961246711
- Электронная почта: investigacion_clinica@iislafe.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия колоректального рака.
- Операция средней лапаротомией.
- Информированное согласие, подписанное пациентом.
- Возраст > 18 лет.
Критерий исключения:
- Срединная грыжа или эвентрация.
- Наличие сетки в брюшной стенке из-за предыдущей операции.
- Паллиативная хирургия.
- Синхронные метастазы (IV стадия рака по TNM).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Супраапоневротическая сетка
Больным с лапаротомным закрытием традиционным доступом апоневроза (непрерывный шов мононитью медленного рассасывания) и наложением сзади супраапоневротической сетки из поливинилиденфторида (ПВДФ) средней/низкой плотности и широкими порами. Сетка имеет продольный размер, превышающий примерно на 3 см верхний и нижний концы раны, а ширина не должна быть менее 10 см, поэтому выбранная сетка имеет продольный размер DynaMesh®-CICAT 10x35 см. Сетка фиксируется к апоневрозу коронкой из свободных швов и направлена к средней линии. Используют нерассасывающийся монофиламентный шов пролен 2/0 в виде цилиндрической иглы. Аспирационный дренаж 10 Fr устанавливают в супраапоневротической плоскости с выходом наружу за края протеза. Дренаж будет сохраняться как минимум в течение 48 часов после операции и будет удален, когда через 24 часа будет представлен дебет менее 50 мл. |
|
|
NO_INTERVENTION: Монофиламент
Пациенты с традиционным закрытием средней лапаротомии с подходом к апоневрозу в плоскости непрерывным швом мононитью медленного рассасывания.
В этом исследовании у всех пациентов будет использоваться шовный материал из поли-4-гидроксибутирата или петли Mono-max®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эвентрации
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние профилактической сетки на частоту эвентраций, диагностированную по данным КТ через год после операции у пациентов с КРР, перенесших плановое вмешательство по поводу над-подпупочной срединной лапаротомии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить появление осложнений в контрольной и экспериментальной группах.
|
1 год
|
|
Краткосрочные и долгосрочные производные затраты
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить затраты, связанные с краткосрочным и долгосрочным размещением сетки в обеих группах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .