Utilidade de uma tela supraaponeurótica como profilaxia da eventração da linha média após uma ressecção colorretal oncológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo experimental prospectivo randomizado, no qual avaliamos pacientes com CCR submetidos à intervenção eletiva por laparotomia mediana supra-infraumbilical com o objetivo de:
Objetivo principal:
- Avaliar o efeito da tela profilática na taxa de eventração diagnosticada por TC um ano após a cirurgia em pacientes com CCR submetidos à intervenção eletiva por laparotomia mediana suprainfraumbilical.
Objetivos secundários:
- Comparar o aparecimento de complicações no grupo controle e no grupo experimental.
- Compare os custos derivados da colocação de malha de curto e longo prazo em ambos os grupos.
Consideramos como tratamento o posicionamento da tela supra-aponeurótica (grupo experimental), e comparamos com o fechamento padrão com monofilamento de absorção lenta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva para câncer colorretal.
- Cirurgia por laparotomia média.
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Hérnia de linha média ou eventração.
- Presença de tela na parede abdominal por cirurgia prévia.
- Cirurgia paliativa.
- Metástases síncronas (câncer em estágio IV de acordo com o TNM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Malha supraaponeurótica
Pacientes com fechamento por laparotomia por abordagem convencional da aponeurose (sutura contínua com monofilamento de absorção lenta), e posterior colocação de tela supraaponeurótica de fluoreto de polivinilideno (PVDF) de média/baixa densidade e poro largo. A malha tem uma medida longitudinal que ultrapassa cerca de 3 cm as extremidades superior e inferior da ferida e a largura não deve ser inferior a 10 cm, portanto a tela escolhida é a DynaMesh®-CICAT com medida longitudinal 10x35 cm. A tela é fixada na aponeurose com uma coroa de pontos soltos e aponta para a linha média. Utiliza-se sutura monofilamentar não reabsorvível prolene 2/0 de agulha cilíndrica. Uma drenagem de sucção de 10 Fr é colocada no plano supraaponeurótico, com saída para o exterior além das bordas da prótese. A drenagem será preservada por no mínimo 48 horas após a cirurgia, e será retirada quando apresentar débito inferior a 50ml em 24h. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Monofilamento
Pacientes com fechamento convencional da laparotomia média com abordagem da aponeurose em plano por sutura contínua com monofilamento de absorção lenta.
Neste estudo, o fio de sutura utilizado em todos os pacientes será o poli-4-hidroxibutirato ou Mono-max loop®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventração
Prazo: 1 ano
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Avaliar o efeito da malha profilática na taxa de eventração diagnosticada por TC um ano após a cirurgia em pacientes com CCR submetidos à intervenção eletiva para laparotomia mediana suprainfraumbilical.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: 1 ano
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Comparar o aparecimento de complicações no grupo controle e no grupo experimental.
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1 ano
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Custos derivados de curto e longo prazo
Prazo: 1 ano
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Comparar os custos derivados da colocação de malha de curto e longo prazo em ambos os grupos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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