Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supraaponeuroottisen verkon käyttö onkologisen kolorektaalisen resektion jälkeisen keskiviivatapahtuman ennaltaehkäisynä

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Satunnaistettu prospektiivinen kokeellinen tutkimus, jossa ennaltaehkäisevän verkon vaikutusta arvioidaan CT:llä vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen diagnosoidusta tapahtumatiheydestä potilailla, joilla on CRC ja joille tehtiin elektiivinen interventio supra-infraumbikaaliseen keskilinjan laparotomiaan, ottaen huomioon hoitona supraaponeuroottinen verkko. asemointi (kokeellinen ryhmä) ja sen vertaaminen standardisulkemiseen jatkuvalla ompeleella käyttämällä hitaasti imeytyvää monofilamenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu prospektiivinen kokeellinen tutkimus, jossa arvioimme CRC-potilaita, joille tehtiin elektiivinen interventio supra-infraumbilikaaliseen keskilinjan laparotomiaan, jotta:

Päätavoite:

- Arvioida profylaktisen verkon vaikutusta CT:llä diagnosoituun tapahtumatiheyteen vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, joilla on CRC ja joille tehtiin elektiivinen interventio supra-infraumbilikulaiseen keskilinjan laparotomiaan.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa komplikaatioiden esiintymistä kontrolliryhmässä ja koeryhmässä.
  • Vertaa lyhyen ja pitkän aikavälin verkkojen sijoittamisesta aiheutuvia kustannuksia molemmissa ryhmissä.

Käsittelemme hoitona supraaponeuroottista mesh-asemointia (kokeellinen ryhmä) ja vertaamme sitä normaaliin sulkemiseen hitaasti imeytyvällä monofilamentilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus paksusuolensyövän hoitoon.
  • Leikkaus keskimmäisellä laparotomialla.
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  • Ikä > 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskilinjan tyrä tai tapahtumarikko.
  • Verkon esiintyminen vatsan seinämässä edellisen leikkauksen vuoksi.
  • Palliatiivinen leikkaus.
  • Synkroniset metastaasit (vaiheen IV syöpä TNM:n mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Supraaponeuroottinen verkko

Potilaat, joilla on laparotomia sulkeminen tavanomaisella aponeuroosilla (jatkuva ompele, jossa on hitaan imeytymisen monofilamentti) ja supraaponeuroottisen polyvinylideenifluoridin (PVDF) keskipitkän/matalatiheyden ja leveiden huokosten sijoittelu posterioriin. Verkon pituusmitta ylittää noin 3 cm, haavan ylä- ja alapäät sekä leveys ei saa olla alle 10 cm, joten verkkoksi on valittu DynaMesh®-CICAT pituusmitta 10x35 cm.

Verkko on kiinnitetty aponeuroosiin löysällä ompeleella ja osoittaa keskiviivaan. Käytetään sylinterimäisen neulan proleeni 2/0 ei-reabsorboituvaa monofilamenttiompelua.

Supraaponeuroottiseen tasoon sijoitetaan 10 Fr:n imudreena, jonka uloskäynti on proteesin reunojen yli. Viemäröintiä säilytetään vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen, ja se poistetaan, kun alle 50 ml:n veloitus esitetään 24 tunnin kuluessa.
Laite: DynaMesh®-CICAT pituusmitta 10x35 cm
EI_INTERVENTIA: Monofilamentti
Potilaat, joilla on keskimmäisen laparotomian tavanomainen sulkeminen ja aponeuroosi lähestyy tasaisesti jatkuvalla ompeleella, jossa on hitaan imeytymisen monofilamentti. Tässä tutkimuksessa kaikilla potilailla käytetty ompele on poly-4-hydroksibutyraatti tai Mono-max loop®.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida profylaktisen verkon vaikutusta CT:llä diagnosoituun tapahtumatiheyteen vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, joilla on CRC ja joille tehtiin elektiivinen interventio supra-infraumbikaaliseen keskilinjan laparotomiaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa komplikaatioiden esiintymistä kontrolliryhmässä ja koeryhmässä.
1 vuosi
Lyhyen ja pitkän aikavälin johdetut kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa lyhyen ja pitkän aikavälin verkkojen sijoittamisesta aiheutuvia kustannuksia molemmissa ryhmissä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEACE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa