Anvendeligheden af et supraaponeurotisk mesh som profylakse af midtlinie-eventrationen efter en onkologisk kolorektal resektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret prospektiv eksperimentel undersøgelse, hvor vi evaluerer patienter med CRC, som gennemgik elektiv intervention til supra-infraumbilical midline laparotomi for at:
Hovedformål:
- At vurdere effekten af det profylaktiske mesh i eventrationshastigheden diagnosticeret ved CT et år efter operationen hos patienter med CRC, som gennemgik elektiv intervention til supra-infraumbilical midline laparotomi.
Sekundære mål:
- At sammenligne forekomsten af komplikationer i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen.
- Sammenlign omkostninger afledt af kort- og langsigtet mesh-placering i begge grupper.
Vi betragter som behandling den supra-aponeurotiske mesh-positionering (eksperimentel gruppe) og sammenligner den med standardlukningen med monofilament med langsom absorption.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi for tyktarmskræft.
- Kirurgi ved middel laparotomi.
- Informeret samtykke underskrevet af patienten.
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Midtlinjebrok eller eventration.
- Tilstedeværelse af mesh i bugvæggen på grund af en tidligere operation.
- Palliativ kirurgi.
- Synkrone metastaser (stadie IV cancer ifølge TNM).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Supraaponeurotisk mesh
Patienter med laparotomilukning ved konventionel tilgang til aponeurose (kontinuerlig sutur med monofilament med langsom absorption) og posterior placering af supraaponeurotisk mesh af polyvinylidenfluorid (PVDF) medium/lav densitet og bred pore. Masken har et længdemål, der overstiger ca. 3 cm, sårets øvre og nedre ende, og bredden bør ikke være mindre end 10 cm, derfor er det valgte net DynaMesh®-CICAT længdemål 10x35 cm. Nettet er fastgjort til aponeurosen med en krone af løse sting og peger på midtlinjen. Der anvendes en prolene 2/0 ikke-reabsorberbar monofilamentsutur af cylindrisk nål. Et 10 Fr sugedrænage placeres i det supraaponeurotiske plan med en udgang til det ydre ud over protesens kanter. Dræning vil blive bevaret i minimum 48 timer efter operationen og vil blive trukket tilbage, når en debet på mindre end 50 ml præsenteres inden for 24 timer. |
|
|
NO_INTERVENTION: Monofilament
Patienter med konventionel lukning af den midterste laparotomi med tilgang af aponeurose i et plan ved kontinuerlig sutur med monofilament af langsom absorption.
I denne undersøgelse vil suturen, der anvendes til alle patienter, være poly-4-hydroxybutyrat eller Mono-max loop®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsrate
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere effekten af det profylaktiske mesh i eventrationshastigheden diagnosticeret ved CT et år efter operationen hos patienter med CRC, som gennemgik elektiv intervention til supra-infraumbilical midline laparotomi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne forekomsten af komplikationer i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen.
|
1 år
|
|
Kort- og langsigtede afledte omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne omkostningerne ved kort- og langtidsmaskeplacering i begge grupper.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .