Użyteczność siatki supraoneurotycznej jako profilaktyki wytrzewienia linii pośrodkowej po onkologicznej resekcji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane prospektywne badanie eksperymentalne, w którym oceniamy pacjentów z CRC, którzy przeszli planową interwencję laparotomii pośrodkowej nadpępkowej w celu:
Głowny cel:
- Ocena wpływu profilaktycznej siatki na częstość wytrzewień stwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej rok po operacji u pacjentów z CRC poddanych planowej laparotomii w linii środkowej nadpępkowej.
Cele drugorzędne:
- Porównanie występowania powikłań w grupie kontrolnej iw grupie eksperymentalnej.
- Porównaj koszty wynikające z krótko- i długoterminowego umieszczenia siatki w obu grupach.
Jako leczenie rozważamy nadrozcięgnowe ułożenie siatki (grupa eksperymentalna) i porównujemy je ze standardowym zamknięciem monofilamentem o powolnej absorpcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja raka jelita grubego.
- Operacja przez środkową laparotomię.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
- Wiek > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina środkowa lub wytrzewienie.
- Obecność siatki w ścianie jamy brzusznej z powodu wcześniejszej operacji.
- Chirurgia paliatywna.
- Przerzuty synchroniczne (rak IV stopnia wg TNM).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Siatka supraoneurotyczna
Pacjenci po laparotomii z dostępu konwencjonalnego rozcięgna (szycie ciągłe monofilamentem o powolnym wchłanianiu) i tylnym założeniem siatki nadrozcięgnowej z polifluorku winylidenu (PVDF) o średniej/małej gęstości i szerokich porach. Siatka ma wymiar podłużny, który przekracza około 3 cm górnego i dolnego końca rany, a szerokość nie powinna być mniejsza niż 10 cm, dlatego wybrano siatkę DynaMesh®-CICAT o wymiarze podłużnym 10x35 cm. Siatka jest przymocowana do rozcięgna za pomocą korony luźnych szwów i skierowana do linii środkowej. Stosuje się niewchłanialny szew monofilamentowy Prolene 2/0 z cylindryczną igłą. W płaszczyźnie nadrozcięgnowej zakłada się dren ssący 10 Fr z wyjściem na zewnątrz poza krawędzie protezy. Drenaż będzie przechowywany przez minimum 48 godzin po zabiegu i zostanie wycofany, gdy w ciągu 24 godzin zostanie przedstawiony debet mniejszy niż 50 ml. |
|
|
NIE_INTERWENCJA: Monofilament
Chorzy po konwencjonalnym zamknięciu środkowej laparotomii z dojściem rozcięgna w płaszczyźnie szwem ciągłym monofilamentem o powolnym wchłanianiu.
W tym badaniu szwem stosowanym u wszystkich pacjentów będzie poli-4-hydroksymaślan lub Mono-max loop®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu profilaktycznej siatki na częstość wytrzewień stwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej rok po operacji u pacjentów z CRC, którzy przeszli planową interwencję w celu wykonania laparotomii w linii środkowej nadpępkowej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie występowania powikłań w grupie kontrolnej iw grupie eksperymentalnej.
|
1 rok
|
|
Koszty pochodne krótko i długookresowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie kosztów wynikających z krótko- i długoterminowego umieszczania siatki w obu grupach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .