腱膜上网状物预防肿瘤结直肠切除术后中线膨出的效用
2019年8月12日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
随机前瞻性实验研究，其中评估了预防性补片对 CRC 患者术后一年通过 CT 诊断的膨出率的影响，这些患者接受了脐上中线剖腹手术的择期干预，考虑将腱膜上补片作为治疗方法定位（实验组），并将其与使用缓慢吸收单丝的连续缝合的标准缝合进行比较。
研究概览
详细说明
随机前瞻性实验研究，在该研究中，我们评估了接受脐上中线剖腹手术选择性干预的 CRC 患者，以便：
主要目标：
- 评估预防性网片对 CRC 患者接受脐上中线剖腹手术择期干预后一年时 CT 诊断的膨出率的影响。
次要目标：
- 比较对照组和实验组并发症的出现情况。
- 比较两组中短期和长期网格放置的成本。
我们将腱膜上网状定位（实验组）视为治疗方法，并将其与使用缓慢吸收单丝的标准闭合进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Segura
- 电话号码：0034961246711
- 邮箱：investigacion_clinica@iislafe.es
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠癌的择期手术。
- 中剖腹手术。
- 患者签署知情同意书。
- 年龄 > 18 岁。
排除标准：
- 中线疝气或胀气。
- 由于之前的手术，腹壁存在网状物。
- 姑息性手术。
- 同步转移（根据 TNM 为 IV 期癌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腱膜上网
通过腱膜的常规方法（用缓慢吸收的单丝连续缝合）和后置聚偏二氟乙烯（PVDF）中/低密度和宽孔的上腱膜网状物进行剖腹手术闭合的患者。 网片的纵向尺寸超过伤口上下端约 3 厘米，宽度不应小于 10 厘米，因此选择的网片为 DynaMesh®-CICAT 纵向尺寸 10x35 厘米。 网状物用松散的缝线冠固定在腱膜上并指向中线。 使用圆柱形针的prolene 2/0不可再吸收的单丝缝合线。 一个 10 Fr 的抽吸引流管放置在腱膜上平面，出口到假体边缘以外的外部。 引流将在手术后至少保留 48 小时，并在 24 小时内出现少于 50 毫升的欠款时撤回。 |
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NO_INTERVENTION：单丝
采用缓慢吸收的单丝连续缝合在平面上接近腱膜的中间剖腹手术的常规闭合患者。
在这项研究中，所有患者使用的缝合线都是聚 4-羟基丁酸酯或 Mono-max loop®。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胀气率
大体时间：1年
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评估预防性补片对 CRC 患者接受脐上中线剖腹手术择期干预后一年时 CT 诊断的膨出率的影响。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：1年
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比较对照组和实验组并发症的出现情况。
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1年
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短期和长期派生成本
大体时间：1年
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比较两组中短期和长期网格放置的成本。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matteo Frasson、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月27日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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