Utilité d'un treillis supraaponévrotique comme prophylaxie de l'éventration médiane après une résection colorectale oncologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude expérimentale prospective randomisée, dans laquelle nous évaluons des patients atteints de CCR qui ont subi une intervention élective pour une laparotomie médiane supra-infraombilicale afin de :
Objectif principal:
- Évaluer l'effet du treillis prophylactique sur le taux d'éventration diagnostiquée par TDM à un an après la chirurgie chez les patients atteints de CCR ayant subi une intervention élective pour une laparotomie médiane sus-infraombilicale.
Objectifs secondaires :
- Comparer l'apparition de complications dans le groupe témoin et dans le groupe expérimental.
- Comparez les coûts dérivés du placement de maillage à court et à long terme dans les deux groupes.
Nous considérons comme traitement le positionnement supra-aponévrotique du treillis (groupe expérimental), et le comparons à la fermeture standard avec monofilament à absorption lente.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Segura
- Numéro de téléphone: 0034961246711
- E-mail: investigacion_clinica@iislafe.es
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective du cancer colorectal.
- Chirurgie par laparotomie moyenne.
- Consentement éclairé signé par le patient.
- Âge > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Hernie médiane ou éventration.
- Présence de treillis dans la paroi abdominale en raison d'une intervention chirurgicale antérieure.
- Chirurgie palliative.
- Métastases synchrones (cancer de stade IV selon TNM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Maillage supraaponévrotique
Patients avec fermeture de laparotomie par approche conventionnelle de l'aponévrose (suture continue avec monofilament d'absorption lente), et mise en place postérieure d'un treillis supraaponévrotique de fluorure de polyvinylidène (PVDF) de densité moyenne/basse et à pores larges. Le maillage a une mesure longitudinale qui dépasse d'environ 3 cm les extrémités supérieure et inférieure de la plaie et la largeur ne doit pas être inférieure à 10 cm, par conséquent le maillage sélectionné est DynaMesh®-CICAT mesure longitudinale 10x35 cm. La maille est fixée à l'aponévrose avec une couronne de points lâches et pointe vers la ligne médiane. Une suture monofilament non résorbable prolène 2/0 d'aiguille cylindrique est utilisée. Un drainage aspiratif de 10 Fr est placé dans le plan supra-aponévrotique, avec une sortie vers l'extérieur au-delà des bords de la prothèse. Le drainage sera conservé au minimum 48 heures après l'intervention, et sera retiré lorsqu'un débit inférieur à 50 ml se présentera en 24 h. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Monofilament
Patients avec fermeture conventionnelle de la laparotomie moyenne avec approche de l'aponévrose dans un plan par suture continue avec monofilament de résorption lente.
Dans cette étude, la suture utilisée chez tous les patients sera du poly-4-hydroxybutyrate ou Mono-max loop®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éventration
Délai: 1 an
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Évaluer l'effet du treillis prophylactique sur le taux d'éventration diagnostiqué par TDM un an après la chirurgie chez les patients atteints de CCR ayant subi une intervention élective pour une laparotomie médiane supra-infraombilicale.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 1 an
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Comparer l'apparition de complications dans le groupe témoin et dans le groupe expérimental.
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1 an
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Coûts dérivés à court et à long terme
Délai: 1 an
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Comparer les coûts dérivés du placement de mailles à court et à long terme dans les deux groupes.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEACE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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