Nützlichkeit eines supraaponeurotischen Netzes als Prophylaxe der Mittellinien-Eventration nach einer onkologischen kolorektalen Resektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte prospektive experimentelle Studie, in der wir Patienten mit CRC bewerten, die sich einer elektiven Intervention für eine supra-infraumbilikale Mittellinien-Laparotomie unterzogen haben, um:
Hauptziel:
- Bewertung der Wirkung des prophylaktischen Netzes auf die durch CT diagnostizierte Eventrationsrate ein Jahr nach der Operation bei Patienten mit CRC, die sich einer elektiven Intervention für eine supra-infraumbilikale Mittellinien-Laparotomie unterzogen haben.
Sekundäre Ziele:
- Um das Auftreten von Komplikationen in der Kontrollgruppe und in der Versuchsgruppe zu vergleichen.
- Vergleichen Sie die Kosten, die sich aus der kurz- und langfristigen Mesh-Platzierung in beiden Gruppen ergeben.
Wir betrachten als Behandlung die supraaponeurotische Netzpositionierung (Experimentalgruppe) und vergleichen sie mit dem Standardverschluss mit langsam absorbierendem Monofilament.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Operation bei Darmkrebs.
- Operation durch mittlere Laparotomie.
- Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Mittellinienhernie oder Eventration.
- Vorhandensein eines Netzes in der Bauchdecke aufgrund einer früheren Operation.
- Palliative Chirurgie.
- Synchrone Metastasen (Krebs im Stadium IV nach TNM).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Supraaponeurotisches Netz
Patienten mit Laparotomieverschluss durch konventionellen Ansatz der Aponeurose (fortlaufende Naht mit Monofilament mit langsamer Absorption) und posteriorer Platzierung eines supraaponeurotischen Netzes aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) mittlerer / niedriger Dichte und breiter Pore. Das Netz hat ein Längsmaß, das ca. 3 cm am oberen und unteren Ende der Wunde überschreitet und eine Breite von 10 cm nicht unterschreiten sollte, daher ist das gewählte Netz DynaMesh®-CICAT-Längsmaß 10x35 cm. Das Netz wird mit einer Krone aus losen Stichen an der Aponeurose befestigt und zeigt zur Mittellinie. Es wird ein nicht resorbierbares Monofilament-Nahtmaterial aus Prolene 2/0 mit zylindrischer Nadel verwendet. In der supraaponeurotischen Ebene wird eine 10-Fr-Saugdrainage mit einem Ausgang nach außen über die Prothesenränder gelegt. Die Drainage bleibt für mindestens 48 Stunden nach der Operation erhalten und wird zurückgezogen, wenn innerhalb von 24 Stunden eine Belastung von weniger als 50 ml vorliegt. |
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KEIN_EINGRIFF: Monofilament
Patienten mit konventionellem Verschluss der mittleren Laparotomie mit Ansatz der Aponeurose in einer Ebene durch kontinuierliche Naht mit Monofilament langsamer Resorption.
In dieser Studie ist das bei allen Patienten verwendete Nahtmaterial Poly-4-hydroxybutyrat oder Mono-max loop®.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eventrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollte die Wirkung des prophylaktischen Netzes auf die durch CT diagnostizierte Eventrationsrate ein Jahr nach der Operation bei Patienten mit CRC beurteilt werden, die sich einer elektiven Intervention für eine supra-infraumbilikale Mittellinien-Laparotomie unterzogen hatten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um das Auftreten von Komplikationen in der Kontrollgruppe und in der Versuchsgruppe zu vergleichen.
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1 Jahr
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Kurz- und langfristige abgeleitete Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Kosten zu vergleichen, die sich aus der kurz- und langfristigen Mesh-Platzierung in beiden Gruppen ergeben.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEACE
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