Utilità di una rete sopraaponeurotica come profilassi dell'eventrazione della linea mediana dopo una resezione colorettale oncologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sperimentale prospettico randomizzato, in cui valutiamo i pazienti con CRC sottoposti a intervento elettivo per laparotomia della linea mediana sopra-infraombelicale al fine di:
Obiettivo principale:
- Valutare l'effetto della rete profilattica nel tasso di eventrazione diagnosticato dalla TC a un anno dall'intervento chirurgico in pazienti con CRC sottoposti a intervento elettivo per laparotomia della linea mediana sopra-infraombelicale.
Obiettivi secondari:
- Confrontare la comparsa di complicanze nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale.
- Confronta i costi derivati dal posizionamento della mesh a breve e lungo termine in entrambi i gruppi.
Consideriamo come trattamento il posizionamento della rete sopra-aponeurotica (gruppo sperimentale), e lo confrontiamo con la chiusura standard con monofilamento a lento assorbimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva per il cancro del colon-retto.
- Chirurgia mediante laparotomia media.
- Consenso informato firmato dal paziente.
- Età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Ernia o eventrazione della linea mediana.
- Presenza di rete nella parete addominale a causa di un precedente intervento chirurgico.
- Chirurgia palliativa.
- Metastasi sincrone (cancro allo stadio IV secondo TNM).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rete sopraaponeurotica
Pazienti con chiusura laparotomica mediante approccio convenzionale di aponeurosi (sutura continua con monofilamento di lento assorbimento), e posizionamento posteriore di rete sopraaponeurotica di polivinilidene fluoruro (PVDF) a media/bassa densità e poro largo. La rete ha una misura longitudinale che supera di circa 3 cm l'estremità superiore ed inferiore della ferita e la larghezza non deve essere inferiore a 10 cm, pertanto la rete scelta è DynaMesh®-CICAT misura longitudinale 10x35 cm. La rete è fissata all'aponeurosi con una corona di punti sciolti e punta verso la linea mediana. Viene utilizzata una sutura monofilamento in prolene 2/0 non riassorbibile di ago cilindrico. Nel piano sopraaponeurotico viene posizionato un drenaggio aspirante da 10 Fr, con uscita all'esterno oltre i bordi della protesi. Il drenaggio sarà conservato per un minimo di 48 ore dopo l'intervento chirurgico e verrà ritirato quando si presenta un addebito inferiore a 50 ml in 24 ore. |
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NESSUN_INTERVENTO: Monofilamento
Pazienti con chiusura convenzionale della laparotomia media con approccio di aponeurosi in piano mediante sutura continua con monofilamento di lento assorbimento.
In questo studio, la sutura utilizzata in tutti i pazienti sarà poli-4-idrossibutirrato o Mono-max loop®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di evento
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'effetto della rete profilattica nel tasso di eventrazione diagnosticato dalla TC a un anno dall'intervento chirurgico in pazienti con CRC sottoposti a intervento elettivo per laparotomia della linea mediana sopra-infraombelicale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare la comparsa di complicanze nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale.
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1 anno
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Costi derivati a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare i costi derivanti dal posizionamento delle maglie a breve ea lungo termine in entrambi i gruppi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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