Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av et supraaponeurotisk nett som profylakse av midtlinjeeventrasjonen etter en onkologisk kolorektal reseksjon

12. august 2019 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Randomisert prospektiv eksperimentell studie, der effekten av et profylaktisk nett vurderes i hendelsesraten diagnostisert av CT ett år etter operasjon hos pasienter med CRC som gjennomgikk elektiv intervensjon for supra-infraumbilical midline laparotomi, vurderer supra-aponeurotisk mesh som behandling som behandling posisjonering (eksperimentell gruppe), og sammenligne den med standard lukking med en kontinuerlig sutur ved bruk av monofilament med sakte absorpsjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert prospektiv eksperimentell studie, der vi evaluerer pasienter med CRC som gjennomgikk elektiv intervensjon for supra-infraumbilical midline laparotomi for å:

Hovedoppgave:

- Å vurdere effekten av det profylaktiske nettet i eventrasjonsraten diagnostisert ved CT ett år etter operasjon hos pasienter med CRC som gjennomgikk elektiv intervensjon for supra-infraumbilical midline laparotomi.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne utseendet til komplikasjoner i kontrollgruppen og i forsøksgruppen.
  • Sammenlign kostnader avledet fra kort- og langsiktig nettplassering i begge grupper.

Vi betrakter som behandling den supra-aponeurotiske nettposisjoneringen (eksperimentell gruppe), og sammenligner den med standardlukkingen med monofilament med sakte absorpsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi for tykktarmskreft.
  • Kirurgi ved middels laparotomi.
  • Informert samtykke signert av pasienten.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Midtlinjebrokk eller eventrasjon.
  • Tilstedeværelse av netting i bukveggen på grunn av en tidligere operasjon.
  • Palliativ kirurgi.
  • Synkrone metastaser (Trinn IV kreft i henhold til TNM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Supraaponeurotisk mesh

Pasienter med laparotomilukking ved konvensjonell tilnærming av aponeurose (kontinuerlig sutur med monofilament med langsom absorpsjon), og bakre plassering av supraaponeurotisk mesh av polyvinylidenfluorid (PVDF) middels/lav tetthet og bred pore. Masken har et lengdemål som overstiger ca. 3 cm, øvre og nedre ende av såret og bredden skal ikke være mindre enn 10 cm, derfor er valgt mesh DynaMesh®-CICAT lengdemål 10x35 cm.

Nettet festes til aponeurosen med en krone av løse sting og peker mot midtlinjen. En prolene 2/0 ikke-reabsorberbar monofilamentsutur av sylindrisk nål brukes.

En 10 Fr sugedrenasje plasseres i det supraaponeurotiske planet, med utgang til utsiden utenfor kantene av protesen. Drenering vil bli bevart i minimum 48 timer etter operasjonen, og vil bli trukket tilbake når en debet på mindre enn 50 ml presenteres innen 24 timer.
Enhet: DynaMesh®-CICAT lengdemål 10x35 cm
INGEN_INTERVENSJON: Monofilament
Pasienter med konvensjonell lukking av midtre laparotomi med tilnærming av aponeurose i et plan ved kontinuerlig sutur med monofilament med langsom absorpsjon. I denne studien vil suturen som brukes hos alle pasienter være poly-4-hydroksybutyrat eller Mono-max loop®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventrasjonsrate
Tidsramme: 1 år
For å vurdere effekten av det profylaktiske nettet i hendelsesraten diagnostisert av CT ett år etter operasjonen hos pasienter med CRC som gjennomgikk elektiv intervensjon for supra-infraumbilical midline laparotomi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne utseendet til komplikasjoner i kontrollgruppen og i forsøksgruppen.
1 år
Kort- og langsiktige avledede kostnader
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne kostnadene fra kort- og langsiktig nettplassering i begge grupper.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEACE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere