Utilidad de una malla supraaponeurótica como profilaxis de la eventración de la línea media tras una resección colorrectal oncológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio experimental prospectivo aleatorizado, en el que evaluamos pacientes con CCR intervenidos electivamente de laparotomía media suprainfraumbilical con el objetivo de:
Objetivo principal:
- Evaluar el efecto de la malla profiláctica en la tasa de eventración diagnosticada por TC al año de la cirugía en pacientes con CCR intervenidos electivamente de laparotomía media suprainfraumbilical.
Objetivos secundarios:
- Comparar la aparición de complicaciones en el grupo control y en el grupo experimental.
- Comparar costes derivados de la colocación de mallas a corto y largo plazo en ambos grupos.
Consideramos como tratamiento el posicionamiento de malla supraaponeurótica (grupo experimental), y lo comparamos con el cierre estándar con monofilamento de absorción lenta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva del cáncer colorrectal.
- Cirugía por laparotomía media.
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Hernia de línea media o eventración.
- Presencia de malla en la pared abdominal por una cirugía previa.
- Cirugía paliativa.
- Metástasis sincrónicas (cáncer en estadio IV según TNM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Malla supraaponeurótica
Pacientes con cierre de laparotomía por abordaje convencional de aponeurosis (sutura continua con monofilamento de absorción lenta), y posterior colocación de malla supraaponeurótica de polifluoruro de vinilideno (PVDF) de media/baja densidad y poro ancho. La malla tiene una medida longitudinal que supera en unos 3 cm los extremos superior e inferior de la herida y el ancho no debe ser inferior a 10 cm, por lo que la malla seleccionada es DynaMesh®-CICAT de medida longitudinal 10x35 cm. La malla se fija a la aponeurosis con una corona de puntos sueltos y apunta a la línea media. Se utiliza una sutura de monofilamento no reabsorbible prolene 2/0 de aguja cilíndrica. Se coloca un drenaje aspirativo de 10 Fr en el plano supraaponeurótico, con salida al exterior más allá de los bordes de la prótesis. El drenaje se conservará un mínimo de 48 horas tras la cirugía, y se retirará cuando se presente un débito inferior a 50 ml en 24 h. |
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SIN INTERVENCIÓN: Monofilamento
Pacientes con cierre convencional de laparotomía media con abordaje de aponeurosis en un plano mediante sutura continua con monofilamento de absorción lenta.
En este estudio, la sutura utilizada en todos los pacientes será poli-4-hidroxibutirato o Mono-max loop®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventración
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto de la malla profiláctica en la tasa de eventración diagnosticada por TC al año de la cirugía en pacientes con CCR intervenidos electivamente de laparotomía media suprainfraumbilical.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la aparición de complicaciones en el grupo control y en el grupo experimental.
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1 año
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Costos derivados a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar los costes derivados de la colocación de mallas a corto y largo plazo en ambos grupos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Frasson, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEACE
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