Neurotensin – důležitý regulátor chuti k jídlu u lidí? (NIRAH)
7. listopadu 2019 aktualizováno: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Vliv neurotensinu na chuť k jídlu, příjem potravy, regulaci krevní glukózy, sekreci hormonů a degradaci neurotensinu in vivo
Neurotensin (NT) je střevní peptid uvolňovaný postprandiálně z tenkého střeva. Je známo, že vykazuje řadu účinků enterogastronu a na zvířecích modelech snižuje příjem potravy při parenterálním podání.
Tato studie zkoumá, zda lze přeložit anorektické účinky NT naznačené studiemi na zvířatech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk = nebo starší 18 let
- normální hladiny hemoglobinu
- mužský
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus (glukóza v plazmě nalačno nebo HbA1c)
- Rodinná anamnéza diabetes mellitus
- Onemocnění střev (např. zánětlivé onemocnění střev a malabsorpce)
- Rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Předchozí resekce střeva
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 25 kg/m2
- Kuřák
- Nefropatie (S-kreatinin > 130 μM)
- Onemocnění jater (ALAT a/nebo AST > 2 × horní normální hranice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyziologický roztok + jídlo ad libitum
To bude sloužit jako placebo/kontrolní den pro studijní den NT + ad libitum jídlo.
|
Intravenózní infuze fyziologického roztoku
Účastníkům bude podáváno velké občerstvení.
Dostanou pokyn, aby jedli, dokud nebudou mít hlad.
|
|
Experimentální: NT + ad libitum jídlo
Infuze neurotensinu (NT) následovaná ad libitním jídlem ke studiu účinku NT na ad libitní příjem potravy.
|
Účastníkům bude podáváno velké občerstvení.
Dostanou pokyn, aby jedli, dokud nebudou mít hlad.
Intravenózní infuze neurotensinu
|
|
Experimentální: Fyziologický roztok + tekutá moučka + moučka ad libitum
Infuze fyziologického roztoku následovala po standardizovaném tekutém smíšeném jídle následovaném ad libitním jídlem.
To bude sloužit jako placebo/kontrolní den pro studijní den NT + standardizované tekuté smíšené jídlo + jídlo ad libitum.
Zkoumání vlivu NT na účinek druhého jídla.
|
Intravenózní infuze fyziologického roztoku
Účastníkům bude podáváno velké občerstvení.
Dostanou pokyn, aby jedli, dokud nebudou mít hlad.
Ke stimulaci uvolňování endogenního peptidového hormonu bude požit standardizované smíšené tekuté jídlo
|
|
Experimentální: NT + tekutá strava + ad libitní strava
NT infuze následovala po standardizovaném tekutém smíšeném jídle následovaném ad libitním jídlem.
Tento studijní den má za cíl studovat účinek NT na účinek druhého jídla.
|
Účastníkům bude podáváno velké občerstvení.
Dostanou pokyn, aby jedli, dokud nebudou mít hlad.
Intravenózní infuze neurotensinu
Ke stimulaci uvolňování endogenního peptidového hormonu bude požit standardizované smíšené tekuté jídlo
|
|
Experimentální: Neurotensin
Aklimatizační den
|
Účastníkům bude podáváno velké občerstvení.
Dostanou pokyn, aby jedli, dokud nebudou mít hlad.
Intravenózní infuze neurotensinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ad libitum příjem potravy (dny ad libitum)
Časové okno: 60 min
|
Neurotensin (NT) a fyziologický roztok budou podávány dvakrát v náhodném pořadí, dvojitě zaslepené.
Po 1 hodině infuze bude podáváno ad libitní jídlo.
Po dokončení jídla se příjem potravy určí zvážením zbytků.
|
60 min
|
|
Příjem potravy ad libitum (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: 240 min
|
Neurotensin (NT) a fyziologický roztok budou podávány dvakrát v náhodném pořadí, dvojitě zaslepené.
1 hodinu do infuzí bude požit standardizované tekuté směsné jídlo.
Po dalších 180 minutách bude podáváno ad libitum jídlo.
Po dokončení jídla se příjem potravy určí zvážením zbytků.
|
240 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť k jídlu a gastrointestinální pocity (dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 min
|
Pomocí vizuálních analogových vah (VAS) bude dokumentován účinek infuzí a jídel. Stravování ad libitum bude také hodnoceno pomocí VAS. |
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 min
|
|
Chuť k jídlu a gastrointestinální pocity (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Pomocí vizuálních analogových vah (VAS) bude dokumentován účinek infuzí a jídel. Stravování ad libitum bude také hodnoceno pomocí VAS. |
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Glukóza v plazmě (dny ad libitum)
Časové okno: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Měření glukózy v plazmě u lůžka
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Glukóza v plazmě (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
Měření glukózy v plazmě u lůžka
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
|
Neurotensin (dny ad libitum)
Časové okno: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Neurotensin (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
|
Inzulin (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Analýza séra
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Žlučové kyseliny (dny ad libitum)
Časové okno: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
žlučové kyseliny (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Ghrelin (dny ad libitum)
Časové okno: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Ghrelin (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (dny ad libitum)
Časové okno: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP) (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Peptid YY (PYY) (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Paracetamol (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Analýzy séra
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Pankreatický polypeptid (PP) (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Pankreatický polypeptid (PP) (dny ad libitum)
Časové okno: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Cholecystokinin (CCK) (dny ad libitum)
Časové okno: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Cholecystokinin (CCK) (tekuté jídlo + dny ad libitum)
Časové okno: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Analýza plazmy
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .