Neurotensin – ein wichtiger Appetitregulator beim Menschen? (NIRAH)
7. November 2019 aktualisiert von: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Die Wirkung von Neurotensin auf Appetit, Nahrungsaufnahme, Blutzuckerregulierung, Hormonsekretion und den Abbau von Neurotensin in vivo
Neurotensin (NT) ist ein Darmpeptid, das postprandial aus dem Dünndarm freigesetzt wird. Es ist bekannt, dass es eine Reihe von Enterogastron-Wirkungen ausübt, und in Tiermodellen reduziert es die Nahrungsaufnahme, wenn es parenteral verabreicht wird.
Diese Studie untersucht, ob die in Tierversuchen vermutete magersüchtige Wirkung von NT übersetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter = oder über 18 Jahre
- normale Hämoglobinwerte
- männlich
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus (Nüchtern-Plasmaglukose oder HbA1c)
- Familienanamnese von Diabetes mellitus
- Darmerkrankungen (inkl. z.B. entzündliche Darmerkrankung und Malabsorption)
- Familiengeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Vorherige Darmresektion
- Body-Mass-Index (BMI) über 25 kg/m2
- Raucher
- Nephropathie (S-Kreatinin > 130 μM)
- Lebererkrankung (ALAT und/oder ASAT > 2 × obere Normalgrenze)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kochsalzlösung + Mahlzeit ad libitum
Dies dient als Placebo-/Kontrolltag für den Studientag mit NT + ad libitum-Mahlzeiten.
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Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung
Den Teilnehmern wird eine große Mahlzeit serviert.
Sie werden angewiesen zu essen, bis sie keinen Hunger mehr verspüren.
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Experimental: NT + Mahlzeit nach Belieben
Neurotensin (NT)-Infusion, gefolgt von einer ad libitum-Mahlzeit, um die Wirkung von NT auf die ad libitum-Nahrungsaufnahme zu untersuchen.
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Den Teilnehmern wird eine große Mahlzeit serviert.
Sie werden angewiesen zu essen, bis sie keinen Hunger mehr verspüren.
Intravenöse Infusion von Neurotensin
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Experimental: Kochsalzlösung + Flüssigmahlzeit + Mahlzeit ad libitum
Die Infusion mit Kochsalzlösung folgte einer standardisierten flüssigen gemischten Mahlzeit, gefolgt von einer ad libitum-Mahlzeit.
Dies dient als Placebo-/Kontrolltag für den Studientag mit NT + standardisierter flüssiger Mischmahlzeit + ad libitum-Mahlzeit.
Untersuchung der Wirkung von NT auf den Effekt der zweiten Mahlzeit.
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Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung
Den Teilnehmern wird eine große Mahlzeit serviert.
Sie werden angewiesen zu essen, bis sie keinen Hunger mehr verspüren.
Eine standardisierte gemischte flüssige Mahlzeit wird eingenommen, um die endogene Peptidhormonfreisetzung zu stimulieren
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Experimental: NT + Flüssigmahlzeit + Mahlzeit ad libitum
Die NT-Infusion folgte einer standardisierten flüssigen gemischten Mahlzeit, gefolgt von einer ad libitum-Mahlzeit.
Dieser Studientag zielt darauf ab, die Wirkung von NT auf den Effekt der zweiten Mahlzeit zu untersuchen.
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Den Teilnehmern wird eine große Mahlzeit serviert.
Sie werden angewiesen zu essen, bis sie keinen Hunger mehr verspüren.
Intravenöse Infusion von Neurotensin
Eine standardisierte gemischte flüssige Mahlzeit wird eingenommen, um die endogene Peptidhormonfreisetzung zu stimulieren
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Experimental: Neurotensin
Akklimatisationstag
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Den Teilnehmern wird eine große Mahlzeit serviert.
Sie werden angewiesen zu essen, bis sie keinen Hunger mehr verspüren.
Intravenöse Infusion von Neurotensin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme nach Belieben (Tage nach Belieben)
Zeitfenster: 60min
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Neurotensin (NT) und Kochsalzlösung werden zweimal in zufälliger Reihenfolge doppelt verblindet infundiert.
Nach 1 Stunde Aufguss wird eine Mahlzeit ad libitum serviert.
Nach Beendigung der Mahlzeit wird die Nahrungsaufnahme durch Wiegen der Essensreste bestimmt.
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60min
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Nahrungsaufnahme nach Belieben (Flüssigmahlzeit + Tage nach Belieben)
Zeitfenster: 240min
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Neurotensin (NT) und Kochsalzlösung werden zweimal in zufälliger Reihenfolge doppelt verblindet infundiert.
1h nach den Aufgüssen wird eine standardisierte flüssige Mischmahlzeit eingenommen.
Nach weiteren 180 min wird eine Mahlzeit ad libitum serviert.
Nach Beendigung der Mahlzeit wird die Nahrungsaufnahme durch Wiegen der Essensreste bestimmt.
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240min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetit und gastrointestinale Empfindungen (ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 Min
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Mittels visueller Analogskalen (VAS) wird die Wirkung von Aufgüssen und Mahlzeiten dokumentiert. Ad-libitum-Mahlzeiten werden ebenfalls mit VAS bewertet. |
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 Min
|
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Appetit und gastrointestinale Empfindungen (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
|
Mittels visueller Analogskalen (VAS) wird die Wirkung von Aufgüssen und Mahlzeiten dokumentiert. Ad-libitum-Mahlzeiten werden ebenfalls mit VAS bewertet. |
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
|
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Plasmaglukose (ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Bettseitige Messungen der Plasmaglukose
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-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Plasmaglukose (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
Bettseitige Messungen der Plasmaglukose
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
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Neurotensin (ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
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-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
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Neurotensin (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
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Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
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Insulin (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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Serumanalyse
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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Gallensäuren (ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
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|
Gallensäuren (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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Plasmaanalyse
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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Ghrelin (ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
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Plasmaanalyse
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-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
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Ghrelin (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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Plasmaanalyse
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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|
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) (Tage nach Belieben)
Zeitfenster: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
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-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
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Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
|
|
Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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|
Peptid YY (PYY) (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
|
|
Paracetamol (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
|
Serumanalysen
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
|
|
Pankreatisches Polypeptid (PP) (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
|
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Pankreatisches Polypeptid (PP) (ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
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Cholecystokinin (CCK) (ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Cholecystokinin (CCK) (Flüssigmahlzeit + ad libitum Tage)
Zeitfenster: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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Plasmaanalyse
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
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Andere Studien-ID-Nummern
- Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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