Neurotensin - en viktig regulator av appetitt hos mennesker? (NIRAH)
7. november 2019 oppdatert av: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Effekten av nevrotensin på appetitt, matinntak, regulering av blodsukker, hormonsekresjon og nedbrytning av nevrotensin in vivo
Neurotensin (NT) er et tarmpeptid som frigjøres postprandialt fra tynntarmen. Det er kjent å utøve en rekke enterogastroneffekter, og i dyremodeller reduserer det matinntaket når det administreres via parenteral vei.
Denne studien undersøker om de anorektiske effektene av NT foreslått av dyrestudier kan oversettes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder = eller over 18 år
- normale hemoglobinnivåer
- mann
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose eller HbA1c)
- Familiehistorie med diabetes mellitus
- Tarmsykdom (inkludert f.eks. inflammatorisk tarmsykdom og malabsorbsjon)
- Familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere tarmreseksjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 25 kg/m2
- Røyker
- Nefropati (S-kreatinin> 130 μM)
- Leversykdom (ALAT og/eller ASAT > 2 × øvre normalgrense)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saltvann + ad libitum måltid
Dette vil fungere som placebo/kontrolldagen for studiedagen for NT + ad libitum måltid.
|
Intravenøs infusjon av saltvann
Deltakerne får servert en stor måltidsservering.
De vil bli bedt om å spise til de ikke føler seg sultne lenger.
|
|
Eksperimentell: NT + ad libitum måltid
Neurotensin (NT) infusjon etterfulgt av et ad libitum måltid for å studere effekten av NT på ad libitum matinntak.
|
Deltakerne får servert en stor måltidsservering.
De vil bli bedt om å spise til de ikke føler seg sultne lenger.
Intravenøs infusjon av neurotensin
|
|
Eksperimentell: Saltvann + flytende måltid + ad libitum måltid
Saltinfusjon fulgte et standardisert flytende blandet måltid etterfulgt av et ad libitum måltid.
Dette vil fungere som placebo/kontrolldagen for studiedagen for NT + standardisert flytende blandet måltid + ad libitum måltid.
Undersøker effekten av NT på den andre måltidseffekten.
|
Intravenøs infusjon av saltvann
Deltakerne får servert en stor måltidsservering.
De vil bli bedt om å spise til de ikke føler seg sultne lenger.
Et standardisert blandet flytende måltid vil bli inntatt for å stimulere frigjøring av endogene peptidhormoner
|
|
Eksperimentell: NT + flytende måltid + ad libitum måltid
NT-infusjon fulgte et standardisert flytende blandet måltid etterfulgt av et ad libitum-måltid.
Denne studiedagen har som mål å studere effekten av NT på den andre måltidseffekten.
|
Deltakerne får servert en stor måltidsservering.
De vil bli bedt om å spise til de ikke føler seg sultne lenger.
Intravenøs infusjon av neurotensin
Et standardisert blandet flytende måltid vil bli inntatt for å stimulere frigjøring av endogene peptidhormoner
|
|
Eksperimentell: Neurotensin
Akklimatiseringsdag
|
Deltakerne får servert en stor måltidsservering.
De vil bli bedt om å spise til de ikke føler seg sultne lenger.
Intravenøs infusjon av neurotensin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum matinntak (ad libitum dager)
Tidsramme: 60 min
|
Neurotensin (NT) og saltvann vil bli infundert ved to anledninger i tilfeldig rekkefølge, dobbeltblindet.
Etter 1 time med infusjon vil et ad libitum-måltid bli servert.
Når måltidet er ferdig vil matinntaket bestemmes ved å veie restene.
|
60 min
|
|
Ad libitum matinntak (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: 240 min
|
Neurotensin (NT) og saltvann vil bli infundert ved to anledninger i tilfeldig rekkefølge, dobbeltblindet.
1 time inn i infusjonene vil et standardisert flytende blandet måltid bli inntatt.
Etter ytterligere 180 minutter blir det servert et ad libitum måltid.
Når måltidet er ferdig vil matinntaket bestemmes ved å veie restene.
|
240 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt og gastrointestinale sensasjoner (ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 min
|
Ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) vil effekten av infusjoner og måltider bli dokumentert. Ad libitum måltider vil også bli evaluert ved hjelp av VAS. |
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 min
|
|
Appetitt og gastrointestinale sensasjoner (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) vil effekten av infusjoner og måltider bli dokumentert. Ad libitum måltider vil også bli evaluert ved hjelp av VAS. |
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Plasmaglukose (ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Målinger på sengen av plasmaglukose
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Plasmaglukose (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
Målinger på sengen av plasmaglukose
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
|
Neurotensin (ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Neurotensin (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
|
Insulin (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Serumanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Gallesyrer (ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
gallesyrer (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Ghrelin (ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Ghrelin (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) (ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Peptid YY (PYY) (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Paracetamol (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Serum analyser
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Pankreatisk polypeptid (PP) (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
|
Pankreatisk polypeptid (PP) (ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Kolecystokinin (CCK) (ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Kolecystokinin (CCK) (flytende måltid + ad libitum dager)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .