Neurotensina: ¿un regulador importante del apetito en humanos? (NIRAH)
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Simon Veedfald, University of Copenhagen
El efecto de la neurotensina sobre el apetito, la ingesta de alimentos, la regulación de la glucosa en sangre, la secreción hormonal y la degradación de la neurotensina in vivo
La neurotensina (NT) es un péptido intestinal liberado posprandialmente desde el intestino delgado. Se sabe que ejerce una serie de efectos sobre la enterogastrona y, en modelos animales, reduce la ingesta de alimentos cuando se administra por vía parenteral.
Este estudio investiga si los efectos anoréxicos de la NT sugeridos por estudios en animales pueden traducirse.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad = o mayor de 18 años
- niveles normales de hemoglobina
- masculino
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus (glucosa plasmática en ayunas o HbA1c)
- Antecedentes familiares de diabetes mellitus
- Enfermedad intestinal (incluyendo p. enfermedad inflamatoria intestinal y malabsorción)
- Antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección intestinal previa
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2
- Fumador
- Nefropatía (S-creatinina > 130 μM)
- Enfermedad hepática (ALAT y/o ASAT > 2 × límite superior normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salino + comida ad libitum
Este servirá como día de control/placebo para el día de estudio de NT + comida ad libitum.
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Infusión intravenosa de solución salina
A los participantes se les servirá una porción grande de comida.
Se les indicará que coman hasta que ya no sientan hambre.
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Experimental: NT + comida ad libitum
Infusión de neurotensina (NT) seguida de una comida ad libitum para estudiar el efecto de la NT en la ingesta de alimentos ad libitum.
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A los participantes se les servirá una porción grande de comida.
Se les indicará que coman hasta que ya no sientan hambre.
Infusión intravenosa de neurotensina
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Experimental: Solución salina + comida líquida + comida ad libitum
La infusión de solución salina siguió a una comida mixta líquida estandarizada seguida de una comida ad libitum.
Este servirá como día de control/placebo para el día de estudio de NT + comida mixta líquida estandarizada + comida ad libitum.
Investigando el efecto de NT en el efecto de la segunda comida.
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Infusión intravenosa de solución salina
A los participantes se les servirá una porción grande de comida.
Se les indicará que coman hasta que ya no sientan hambre.
Se ingiere una comida líquida mixta estandarizada para estimular la liberación de hormonas peptídicas endógenas.
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Experimental: NT + comida líquida + comida ad libitum
La infusión de NT siguió a una comida mixta líquida estandarizada seguida de una comida ad libitum.
Este día de estudio tiene como objetivo estudiar el efecto de NT en el efecto de la segunda comida.
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A los participantes se les servirá una porción grande de comida.
Se les indicará que coman hasta que ya no sientan hambre.
Infusión intravenosa de neurotensina
Se ingiere una comida líquida mixta estandarizada para estimular la liberación de hormonas peptídicas endógenas.
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Experimental: Neurotensina
Dia de aclimatación
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A los participantes se les servirá una porción grande de comida.
Se les indicará que coman hasta que ya no sientan hambre.
Infusión intravenosa de neurotensina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de alimentos ad libitum (días ad libitum)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se infundirán neurotensina (NT) y solución salina en dos ocasiones en orden aleatorio, doble ciego.
Después de 1h de infusión se servirá una comida ad libitum.
Cuando se complete la comida, la ingesta de alimentos se determinará pesando las sobras.
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60 minutos
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Ingesta de alimentos ad libitum (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se infundirán neurotensina (NT) y solución salina en dos ocasiones en orden aleatorio, doble ciego.
A la 1h de iniciadas las infusiones se ingerirá una comida mixta líquida estandarizada.
Después de otros 180 min se servirá una comida ad libitum.
Cuando se complete la comida, la ingesta de alimentos se determinará pesando las sobras.
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apetito y sensaciones gastrointestinales (días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 minutos
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Mediante escalas analógicas visuales (EVA) se documentará el efecto de las infusiones y comidas. Las comidas ad libitum también se evaluarán mediante VAS. |
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 minutos
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Apetito y sensaciones gastrointestinales (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Mediante escalas analógicas visuales (EVA) se documentará el efecto de las infusiones y comidas. Las comidas ad libitum también se evaluarán mediante VAS. |
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Glucosa plasmática (días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Mediciones al lado de la cama de la glucosa plasmática
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-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Glucosa plasmática (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutos
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Mediciones al lado de la cama de la glucosa plasmática
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutos
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Neurotensina (días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Análisis de plasma
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-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Neurotensina (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutos
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Análisis de plasma
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-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutos
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Insulina (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Análisis de suero
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Ácidos biliares (días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Análisis de plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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ácidos biliares (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Análisis de plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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|
Grelina (días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Análisis de plasma
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-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Grelina (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Análisis de plasma
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Análisis de plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Análisis de plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Análisis de plasma
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Péptido YY (PYY) (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Análisis de plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Paracetamol (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Análisis de suero
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Polipéptido pancreático (PP) (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Análisis de plasma
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Polipéptido pancreático (PP) (días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Análisis de plasma
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-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Colecistoquinina (CCK) (días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Análisis de plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0-, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Colecistoquinina (CCK) (comida líquida + días ad libitum)
Periodo de tiempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Análisis de plasma
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .