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Neurotensine - un important régulateur de l'appétit chez l'homme ? (NIRAH)

7 novembre 2019 mis à jour par: Simon Veedfald, University of Copenhagen

L'effet de la neurotensine sur l'appétit, la prise alimentaire, la régulation de la glycémie, la sécrétion d'hormones et la dégradation de la neurotensine in vivo

La neurotensine (NT) est un peptide intestinal libéré après le repas par l'intestin grêle. Il est connu pour exercer une gamme d'effets d'entérogastrone et dans les modèles animaux, il réduit la prise alimentaire lorsqu'il est administré par voie parentérale.

Cette étude examine si les effets anorexiques de NT suggérés par des études animales peuvent être traduits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge = ou plus de 18 ans
  • taux d'hémoglobine normaux
  • Masculin
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré (glycémie à jeun ou HbA1c)
  • Antécédents familiaux de diabète sucré
  • Maladie intestinale (y compris par ex. maladie intestinale inflammatoire et malabsorption)
  • Antécédents familiaux de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Résection intestinale antérieure
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m2
  • Fumeur
  • Néphropathie (S-créatinine > 130 μM)
  • Maladie hépatique (ALAT et/ou ASAT > 2 × limite supérieure normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline + repas ad libitum
Cela servira de jour placebo/témoin pour le jour d'étude du repas NT + ad libitum.
Autre: Saline
Perfusion intraveineuse de solution saline
Autre: Repas à volonté
Les participants se verront servir une grande portion de repas. On leur demandera de manger jusqu'à ce qu'ils n'aient plus faim.
Expérimental: NT + repas ad libitum
Infusion de neurotensine (NT) suivie d'un repas à volonté pour étudier l'effet de la NT sur la prise alimentaire à volonté.
Autre: Repas à volonté
Les participants se verront servir une grande portion de repas. On leur demandera de manger jusqu'à ce qu'ils n'aient plus faim.
Autre: Neurotensine
Perfusion intraveineuse de neurotensine
Expérimental: Solution saline + repas liquide + repas ad libitum
L'infusion saline a suivi un repas mixte liquide standardisé suivi d'un repas ad libitum. Cela servira de jour placebo/témoin pour la journée d'étude NT + repas mixte liquide standardisé + repas ad libitum. Étude de l'effet du NT sur l'effet du deuxième repas.
Autre: Saline
Perfusion intraveineuse de solution saline
Autre: Repas à volonté
Les participants se verront servir une grande portion de repas. On leur demandera de manger jusqu'à ce qu'ils n'aient plus faim.
Autre: Repas liquide
Un repas liquide mélangé standardisé sera ingéré pour stimuler la libération d'hormones peptidiques endogènes
Expérimental: NT + repas liquide + repas ad libitum
L'infusion de NT a suivi un repas mixte liquide standardisé suivi d'un repas ad libitum. Cette journée d'étude vise à étudier l'effet du NT sur l'effet du second repas.
Autre: Repas à volonté
Les participants se verront servir une grande portion de repas. On leur demandera de manger jusqu'à ce qu'ils n'aient plus faim.
Autre: Neurotensine
Perfusion intraveineuse de neurotensine
Autre: Repas liquide
Un repas liquide mélangé standardisé sera ingéré pour stimuler la libération d'hormones peptidiques endogènes
Expérimental: Neurotensine
Journée d'acclimatation
Autre: Repas à volonté
Les participants se verront servir une grande portion de repas. On leur demandera de manger jusqu'à ce qu'ils n'aient plus faim.
Autre: Neurotensine
Perfusion intraveineuse de neurotensine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire ad libitum (jours ad libitum)
Délai: 60 minutes
La neurotensine (NT) et la solution saline seront perfusées à deux reprises dans un ordre aléatoire, en double aveugle. Après 1h d'infusion un repas ad libitum vous sera servi. Lorsque le repas est terminé, l'apport alimentaire sera déterminé en pesant les restes.
60 minutes
Apport alimentaire ad libitum (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: 240 minutes
La neurotensine (NT) et la solution saline seront perfusées à deux reprises dans un ordre aléatoire, en double aveugle. 1h après les infusions, un repas liquide standardisé sera ingéré. Après 180 minutes supplémentaires, un repas ad libitum sera servi. Lorsque le repas est terminé, l'apport alimentaire sera déterminé en pesant les restes.
240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appétit et sensations gastro-intestinales (jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 min

À l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA), l'effet des perfusions et des repas sera documenté.

Les repas ad libitum seront également évalués à l'aide de la VAS.
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 min
Appétit et sensations gastro-intestinales (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min

À l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA), l'effet des perfusions et des repas sera documenté.

Les repas ad libitum seront également évalués à l'aide de la VAS.
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Glycémie plasmatique (jours ad libitum)
Délai: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Mesures au chevet du glucose plasmatique
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Glycémie plasmatique (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutes
Mesures au chevet du glucose plasmatique
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutes
Neurotensine (jours ad libitum)
Délai: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Analyse plasma
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Neurotensine (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutes
Analyse plasma
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutes
Insuline (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Analyse de sérum
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Acides biliaires (jours ad libitum)
Délai: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Analyse plasma
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
acides biliaires (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Analyse plasma
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Ghréline (jours ad libitum)
Délai: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Analyse plasma
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Ghréline (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Analyse plasma
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (jours ad libitum)
Délai: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Analyse plasma
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Analyse plasma
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP) (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Analyse plasma
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Peptide YY (PYY) (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Analyse plasma
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Paracétamol (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Analyses de sérum
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Polypeptide pancréatique (PP) (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Analyse plasma
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Polypeptide pancréatique (PP) (jours ad libitum)
Délai: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Analyse plasma
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Cholécystokinine (CCK) (jours ad libitum)
Délai: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Analyse plasma
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Cholécystokinine (CCK) (repas liquide + jours ad libitum)
Délai: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Analyse plasma
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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