Neurotensyna - ważny regulator apetytu u ludzi? (NIRAH)
7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Wpływ neurotensyny na apetyt, przyjmowanie pokarmu, regulację poziomu glukozy we krwi, wydzielanie hormonów i degradację neurotensyny in vivo
Neurotensyna (NT) jest peptydem jelitowym uwalnianym po posiłku z jelita cienkiego. Wiadomo, że wywiera szereg efektów enterogastronowych, aw modelach zwierzęcych zmniejsza przyjmowanie pokarmu, gdy jest podawany drogą pozajelitową.
To badanie ma na celu zbadanie, czy anorektyczne działanie NT sugerowane przez badania na zwierzętach można przetłumaczyć.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek = lub powyżej 18 lat
- normalny poziom hemoglobiny
- mężczyzna
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (glukoza w osoczu na czczo lub HbA1c)
- Historia rodzinna cukrzycy
- Choroby jelit (w tym m.in. zapalenie jelit i zespół złego wchłaniania)
- Wywiad rodzinny w kierunku nieswoistych zapaleń jelit
- Poprzednia resekcja jelita
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 25 kg/m2
- Palący
- Nefropatia (S-kreatynina > 130 μM)
- Choroba wątroby (AlAT i/lub AspAT > 2 × górna granica normy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna + posiłek ad libitum
Będzie to służyć jako dzień placebo/kontrolny dla dnia badania z posiłkiem NT + ad libitum.
|
Dożylny wlew soli fizjologicznej
Uczestnicy otrzymają obfitą porcję posiłku.
Zostaną poinstruowani, aby jeść, dopóki nie przestaną odczuwać głodu.
|
|
Eksperymentalny: NT + posiłek ad libitum
Wlew neurotensyny (NT), a następnie posiłek ad libitum w celu zbadania wpływu NT na przyjmowanie pokarmu ad libitum.
|
Uczestnicy otrzymają obfitą porcję posiłku.
Zostaną poinstruowani, aby jeść, dopóki nie przestaną odczuwać głodu.
Dożylny wlew neurotensyny
|
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna + płynna mączka + mączka ad libitum
Wlew soli fizjologicznej następował po wystandaryzowanym płynnym mieszanym posiłku, po którym następował posiłek ad libitum.
Będzie to służyć jako dzień placebo/kontrolny dla dnia badania NT + standaryzowanego płynnego posiłku mieszanego + posiłku ad libitum.
Badanie wpływu NT na efekt drugiego posiłku.
|
Dożylny wlew soli fizjologicznej
Uczestnicy otrzymają obfitą porcję posiłku.
Zostaną poinstruowani, aby jeść, dopóki nie przestaną odczuwać głodu.
Standaryzowany mieszany płynny posiłek zostanie spożyty w celu stymulacji uwalniania endogennego hormonu peptydowego
|
|
Eksperymentalny: NT + mączka płynna + mączka ad libitum
Wlew NT następował po wystandaryzowanym płynnym mieszanym posiłku, po którym następował posiłek ad libitum.
Ten dzień nauki ma na celu zbadanie wpływu NT na efekt drugiego posiłku.
|
Uczestnicy otrzymają obfitą porcję posiłku.
Zostaną poinstruowani, aby jeść, dopóki nie przestaną odczuwać głodu.
Dożylny wlew neurotensyny
Standaryzowany mieszany płynny posiłek zostanie spożyty w celu stymulacji uwalniania endogennego hormonu peptydowego
|
|
Eksperymentalny: Neurotensyna
Dzień aklimatyzacji
|
Uczestnicy otrzymają obfitą porcję posiłku.
Zostaną poinstruowani, aby jeść, dopóki nie przestaną odczuwać głodu.
Dożylny wlew neurotensyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie pokarmu ad libitum (dni ad libitum)
Ramy czasowe: 60 min
|
Neurotensyna (NT) i sól fizjologiczna zostaną podane dwukrotnie w przypadkowej kolejności, z podwójnie ślepą próbą.
Po 1h infuzji zostanie podany posiłek ad libitum.
Po zakończeniu posiłku spożycie pokarmu zostanie określone poprzez zważenie resztek.
|
60 min
|
|
Spożycie pokarmu ad libitum (posiłek płynny + dni ad libitum)
Ramy czasowe: 240 min
|
Neurotensyna (NT) i sól fizjologiczna zostaną podane dwukrotnie w przypadkowej kolejności, z podwójnie ślepą próbą.
1h przed infuzjami zostanie spożyty standaryzowany płynny posiłek mieszany.
Po kolejnych 180 minutach podany zostanie posiłek ad libitum.
Po zakończeniu posiłku spożycie pokarmu zostanie określone poprzez zważenie resztek.
|
240 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apetyt i odczucia żołądkowo-jelitowe (dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 minut
|
Za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) udokumentowany zostanie efekt naparów i posiłków. Posiłki ad libitum będą również oceniane za pomocą VAS. |
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 minut
|
|
Apetyt i odczucia żołądkowo-jelitowe (posiłek płynny + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) udokumentowany zostanie efekt naparów i posiłków. Posiłki ad libitum będą również oceniane za pomocą VAS. |
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
|
Stężenie glukozy w osoczu (dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Przyłóżkowe pomiary stężenia glukozy w osoczu
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Stężenie glukozy w osoczu (płynny posiłek + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
Przyłóżkowe pomiary stężenia glukozy w osoczu
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
|
Neurotensyna (dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analiza osocza
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Neurotensyna (płynny posiłek + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
Analiza osocza
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min
|
|
Insulina (płynny posiłek + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Analiza surowicy
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
|
Kwasy żółciowe (dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analiza osocza
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
kwasy żółciowe (posiłek płynny + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Analiza osocza
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
|
Grelina (dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analiza osocza
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Grelina (posiłek płynny + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Analiza osocza
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analiza osocza
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (płynny posiłek + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Analiza osocza
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
|
Polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP) (posiłek płynny + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Analiza osocza
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
|
Peptyd YY (PYY) (posiłek płynny + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Analiza osocza
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
|
Paracetamol (posiłek płynny + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Analizy surowicy
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
|
Polipeptyd trzustkowy (PP) (posiłek płynny + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Analiza osocza
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
|
Polipeptyd trzustkowy (PP) (dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analiza osocza
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Cholecystokinina (CCK) (dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Analiza osocza
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Cholecystokinina (CCK) (płynny posiłek + dni ad libitum)
Ramy czasowe: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Analiza osocza
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .