Neurotensina - um importante regulador do apetite em humanos? (NIRAH)
7 de novembro de 2019 atualizado por: Simon Veedfald, University of Copenhagen
O efeito da neurotensina no apetite, na ingestão de alimentos, na regulação da glicose no sangue, na secreção hormonal e na degradação da neurotensina in vivo
A neurotensina (NT) é um peptídeo intestinal liberado pós-prandialmente do intestino delgado. Sabe-se que exerce uma série de efeitos da enterorogastrona e, em modelos animais, reduz a ingestão de alimentos quando administrado por via parenteral.
Este estudo investiga se os efeitos anoréxicos da NT sugeridos por estudos com animais podem ser traduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade = ou acima de 18 anos
- níveis normais de hemoglobina
- macho
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum ou HbA1c)
- História familiar de diabetes mellitus
- Doença intestinal (incluindo, por exemplo, doença inflamatória intestinal e má absorção)
- História familiar de doença inflamatória intestinal
- Ressecção intestinal anterior
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 25 kg/m2
- Fumante
- Nefropatia (S-creatinina> 130 μM)
- Doença hepática (ALAT e/ou ASAT > 2 × limite superior normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Soro fisiológico + refeição ad libitum
Isso servirá como o dia do placebo/controle para o dia do estudo NT + refeição ad libitum.
|
Infusão intravenosa de solução salina
Os participantes receberão uma grande porção de refeição.
Eles serão instruídos a comer até que não sintam mais fome.
|
|
Experimental: NT + refeição ad libitum
Infusão de neurotensina (NT) seguida de uma refeição ad libitum para estudar o efeito da NT na ingestão de alimentos ad libitum.
|
Os participantes receberão uma grande porção de refeição.
Eles serão instruídos a comer até que não sintam mais fome.
Infusão intravenosa de neurotensina
|
|
Experimental: Soro fisiológico + refeição líquida + refeição ad libitum
A infusão de solução salina seguiu uma refeição líquida padronizada, seguida de uma refeição ad libitum.
Isso servirá como placebo/dia de controle para NT + refeição mista líquida padronizada + dia de estudo de refeição ad libitum.
Investigando o efeito da NT no efeito da segunda refeição.
|
Infusão intravenosa de solução salina
Os participantes receberão uma grande porção de refeição.
Eles serão instruídos a comer até que não sintam mais fome.
Uma refeição líquida mista padronizada será ingerida para estimular a liberação de hormônio peptídico endógeno
|
|
Experimental: NT + refeição líquida + refeição ad libitum
A infusão de NT seguiu uma refeição mista líquida padronizada seguida por uma refeição ad libitum.
Este dia de estudo tem como objetivo estudar o efeito da NT no efeito da segunda refeição.
|
Os participantes receberão uma grande porção de refeição.
Eles serão instruídos a comer até que não sintam mais fome.
Infusão intravenosa de neurotensina
Uma refeição líquida mista padronizada será ingerida para estimular a liberação de hormônio peptídico endógeno
|
|
Experimental: Neurotensina
Dia de aclimatação
|
Os participantes receberão uma grande porção de refeição.
Eles serão instruídos a comer até que não sintam mais fome.
Infusão intravenosa de neurotensina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de alimentos ad libitum (dias ad libitum)
Prazo: 60 minutos
|
Neurotensina (NT) e soro fisiológico serão infundidos em duas ocasiões em ordem aleatória, duplo-cego.
Após 1h de infusão será servida uma refeição ad libitum.
Terminada a refeição, o consumo de alimentos será determinado pela pesagem das sobras.
|
60 minutos
|
|
Ingestão alimentar ad libitum (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: 240 minutos
|
Neurotensina (NT) e soro fisiológico serão infundidos em duas ocasiões em ordem aleatória, duplo-cego.
1h após as infusões, uma refeição mista líquida padronizada será ingerida.
Após mais 180 min, uma refeição ad libitum será servida.
Terminada a refeição, o consumo de alimentos será determinado pela pesagem das sobras.
|
240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apetite e sensações gastrointestinais (dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 minutos
|
Usando escalas analógicas visuais (VAS), o efeito de infusões e refeições será documentado. Refeições ad libitum também serão avaliadas pela EVA. |
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 minutos
|
|
Apetite e sensações gastrointestinais (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Usando escalas analógicas visuais (VAS), o efeito de infusões e refeições será documentado. Refeições ad libitum também serão avaliadas pela EVA. |
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
|
Glicose plasmática (dias ad libitum)
Prazo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Medições de glicose plasmática à beira do leito
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Glicose plasmática (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutos
|
Medições de glicose plasmática à beira do leito
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutos
|
|
Neurotensina (dias ad libitum)
Prazo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Análise de plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Neurotensina (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutos
|
Análise de plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minutos
|
|
Insulina (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Análise de soro
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
|
Ácidos biliares (dias ad libitum)
Prazo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Análise de plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
ácidos biliares (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Análise de plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
|
Grelina (dias ad libitum)
Prazo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Análise de plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Grelina (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Análise de plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
|
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (dias ad libitum)
Prazo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Análise de plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Análise de plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
|
Polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Análise de plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
|
Peptídeo YY (PYY) (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Análise de plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
|
Paracetamol (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Análises de soro
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
|
Polipeptídeo pancreático (PP) (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Análise de plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
|
Polipeptídeo pancreático (PP) (dias ad libitum)
Prazo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Análise de plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Colecistoquinina (CCK) (dias ad libitum)
Prazo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
Análise de plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min
|
|
Colecistoquinina (CCK) (refeição líquida + dias ad libitum)
Prazo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Análise de plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .