Neurotensine - een belangrijke regulator van eetlust bij mensen? (NIRAH)
7 november 2019 bijgewerkt door: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Het effect van neurotensine op eetlust, voedselinname, bloedglucoseregulatie, hormoonsecretie en de afbraak van neurotensine in vivo
Neurotensine (NT) is een darmpeptide dat postprandiaal vrijkomt uit de dunne darm. Het is bekend dat het een scala aan enterogastrone-effecten uitoefent en in diermodellen vermindert het de voedselinname wanneer het via parenterale routes wordt toegediend.
Deze studie onderzoekt of de door dierstudies gesuggereerde anorexia-effecten van NT vertaald kunnen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd = of boven de 18 jaar
- normale hemoglobinewaarden
- mannelijk
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus (nuchtere plasmaglucose of HbA1c)
- Familiegeschiedenis van diabetes mellitus
- Darmziekte (incl. b.v. inflammatoire darmziekte en malabsorptie)
- Familiegeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Eerdere darmresectie
- Body mass index (BMI) boven 25 kg/m2
- Roker
- Nefropathie (S-creatinine> 130 μM)
- Leverziekte (ALAT en/of ASAT > 2 × bovengrens van normaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoutoplossing + ad libitum maaltijd
Dit zal dienen als placebo/controledag voor de studiedag NT + ad libitum maaltijd.
|
Intraveneuze infusie van zoutoplossing
De deelnemers krijgen een grote maaltijd geserveerd.
Ze krijgen de instructie om te eten totdat ze geen honger meer hebben.
|
|
Experimenteel: NT + ad libitum maaltijd
Neurotensine (NT) infusie gevolgd door een ad libitum maaltijd om het effect van NT op ad libitum voedselinname te bestuderen.
|
De deelnemers krijgen een grote maaltijd geserveerd.
Ze krijgen de instructie om te eten totdat ze geen honger meer hebben.
Intraveneuze infusie van neurotensine
|
|
Experimenteel: Zoutoplossing + vloeibare maaltijd + ad libitum maaltijd
Zoutoplossing-infusie volgde op een gestandaardiseerde vloeibare gemengde maaltijd gevolgd door een ad libitum-maaltijd.
Dit zal dienen als de placebo-/controledag voor de studiedag NT + gestandaardiseerde vloeibare gemengde maaltijd + ad libitum maaltijd.
Onderzoek naar het effect van NT op het tweede maaltijdeffect.
|
Intraveneuze infusie van zoutoplossing
De deelnemers krijgen een grote maaltijd geserveerd.
Ze krijgen de instructie om te eten totdat ze geen honger meer hebben.
Er wordt een gestandaardiseerde gemengde vloeibare maaltijd ingenomen om de afgifte van endogeen peptidehormoon te stimuleren
|
|
Experimenteel: NT + vloeibare maaltijd + ad libitum maaltijd
NT-infusie volgde op een gestandaardiseerde vloeibare gemengde maaltijd gevolgd door een ad libitum-maaltijd.
Deze studiedag heeft tot doel het effect van NT op het tweede maaltijdeffect te bestuderen.
|
De deelnemers krijgen een grote maaltijd geserveerd.
Ze krijgen de instructie om te eten totdat ze geen honger meer hebben.
Intraveneuze infusie van neurotensine
Er wordt een gestandaardiseerde gemengde vloeibare maaltijd ingenomen om de afgifte van endogeen peptidehormoon te stimuleren
|
|
Experimenteel: Neurotensine
Acclimatisatie dag
|
De deelnemers krijgen een grote maaltijd geserveerd.
Ze krijgen de instructie om te eten totdat ze geen honger meer hebben.
Intraveneuze infusie van neurotensine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ad libitum voedselopname (ad libitum dagen)
Tijdsspanne: 60 min
|
Neurotensine (NT) en zoutoplossing zullen bij twee gelegenheden in willekeurige volgorde dubbelblind worden toegediend.
Na 1 uur infusie wordt een ad libitum maaltijd geserveerd.
Wanneer de maaltijd is voltooid, wordt de voedselinname bepaald door de restjes te wegen.
|
60 min
|
|
Ad libitum voedselopname (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: 240 min
|
Neurotensine (NT) en zoutoplossing zullen bij twee gelegenheden in willekeurige volgorde dubbelblind worden toegediend.
1 uur na de infusies wordt een gestandaardiseerde vloeibare gemengde maaltijd ingenomen.
Na nog eens 180 min wordt een ad libitum maaltijd geserveerd.
Wanneer de maaltijd is voltooid, wordt de voedselinname bepaald door de restjes te wegen.
|
240 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlust en gastro-intestinale sensaties (ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 minuten
|
Met behulp van visueel analoge schalen (VAS) wordt het effect van infusies en maaltijden gedocumenteerd. Ad libitum maaltijden worden ook beoordeeld met behulp van VAS. |
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 minuten
|
|
Eetlust en gastro-intestinale sensaties (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Met behulp van visueel analoge schalen (VAS) wordt het effect van infusies en maaltijden gedocumenteerd. Ad libitum maaltijden worden ook beoordeeld met behulp van VAS. |
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
|
Plasmaglucose (ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
Bed-side metingen van plasmaglucose
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
|
Plasmaglucose (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minuten
|
Bed-side metingen van plasmaglucose
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minuten
|
|
Neurotensine (ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
|
Neurotensine (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minuten
|
|
Insuline (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Serum analyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
|
Galzuren (ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
|
galzuren (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
|
Ghreline (ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
|
Ghreline (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) (ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
|
Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
|
Peptide YY (PYY) (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
|
Paracetamol (vloeibare maaltijd + vrije dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Serum analyses
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
|
Pancreaspolypeptide (PP) (vloeibare maaltijd + ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
|
Pancreaspolypeptide (PP) (ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
|
Cholecystokinine (CCK) (ad libitum dagen)
Tijdsspanne: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
|
|
Cholecystokinine (CCK) (vloeibare maaltijd + vrije dagen)
Tijdsspanne: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Plasma-analyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .