Neurotensina: un importante regolatore dell'appetito negli esseri umani? (NIRAH)
7 novembre 2019 aggiornato da: Simon Veedfald, University of Copenhagen
L'effetto della neurotensina sull'appetito, l'assunzione di cibo, la regolazione della glicemia, la secrezione ormonale e la degradazione della neurotensina in vivo
La neurotensina (NT) è un peptide intestinale rilasciato postprandialmente dall'intestino tenue. È noto che esercita una serie di effetti di enterogastrone e nei modelli animali riduce l'assunzione di cibo quando somministrato per via parenterale.
Questo studio indaga se gli effetti anoressici di NT suggeriti da studi sugli animali possono essere tradotti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età = o superiore a 18 anni
- normali livelli di emoglobina
- maschio
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (glicemia plasmatica a digiuno o HbA1c)
- Storia familiare di diabete mellito
- Malattia intestinale (inclusi ad es. malattia infiammatoria intestinale e malassorbimento)
- Storia familiare di malattia infiammatoria intestinale
- Precedente resezione intestinale
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m2
- Fumatore
- Nefropatia (S-creatinina> 130 μM)
- Malattia epatica (ALAT e/o ASAT > 2 × limite normale superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione salina + pasto ad libitum
Questo servirà come giorno di controllo/placebo per la giornata di studio del pasto NT + ad libitum.
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Infusione endovenosa di soluzione salina
Ai partecipanti verrà servito un pasto abbondante.
Saranno istruiti a mangiare fino a quando non avranno più fame.
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Sperimentale: NT + pasto ad libitum
Infusione di neurotensina (NT) seguita da un pasto ad libitum per studiare l'effetto della NT sull'assunzione di cibo ad libitum.
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Ai partecipanti verrà servito un pasto abbondante.
Saranno istruiti a mangiare fino a quando non avranno più fame.
Infusione endovenosa di neurotensina
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Sperimentale: Soluzione salina + farina liquida + farina ad libitum
L'infusione di soluzione salina ha seguito un pasto misto liquido standardizzato seguito da un pasto ad libitum.
Questo servirà come giorno di controllo/placebo per la giornata di studio NT + pasto misto liquido standardizzato + pasto ad libitum.
Indagare l'effetto di NT sull'effetto del secondo pasto.
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Infusione endovenosa di soluzione salina
Ai partecipanti verrà servito un pasto abbondante.
Saranno istruiti a mangiare fino a quando non avranno più fame.
Verrà ingerito un pasto liquido misto standardizzato per stimolare il rilascio di ormoni peptidici endogeni
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Sperimentale: NT + pasto liquido + pasto ad libitum
L'infusione di NT è seguita da un pasto misto liquido standardizzato seguito da un pasto ad libitum.
Questa giornata di studio mira a studiare l'effetto della NT sull'effetto del secondo pasto.
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Ai partecipanti verrà servito un pasto abbondante.
Saranno istruiti a mangiare fino a quando non avranno più fame.
Infusione endovenosa di neurotensina
Verrà ingerito un pasto liquido misto standardizzato per stimolare il rilascio di ormoni peptidici endogeni
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Sperimentale: Neurotensina
Giornata di acclimatamento
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Ai partecipanti verrà servito un pasto abbondante.
Saranno istruiti a mangiare fino a quando non avranno più fame.
Infusione endovenosa di neurotensina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di cibo ad libitum (giorni ad libitum)
Lasso di tempo: 60 min
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La neurotensina (NT) e la soluzione salina saranno infuse in due occasioni in ordine casuale, in doppio cieco.
Dopo 1h di infusione verrà servito un pasto ad libitum.
Quando il pasto è completato l'assunzione di cibo sarà determinata pesando gli avanzi.
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60 min
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Assunzione di cibo ad libitum (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: 240 min
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La neurotensina (NT) e la soluzione salina saranno infuse in due occasioni in ordine casuale, in doppio cieco.
Dopo 1 ora dall'inizio delle infusioni verrà ingerito un pasto misto liquido standardizzato.
Dopo altri 180 min verrà servito un pasto ad libitum.
Quando il pasto è completato l'assunzione di cibo sarà determinata pesando gli avanzi.
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240 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetito e sensazioni gastrointestinali (giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 minuti
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Utilizzando scale analogiche visive (VAS) sarà documentato l'effetto di infusi e pasti. Anche i pasti ad libitum saranno valutati tramite VAS. |
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 minuti
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Appetito e sensazioni gastrointestinali (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Utilizzando scale analogiche visive (VAS) sarà documentato l'effetto di infusi e pasti. Anche i pasti ad libitum saranno valutati tramite VAS. |
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
|
Glicemia (giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
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Misurazioni al letto del glucosio plasmatico
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-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
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|
Glicemia (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minuti
|
Misurazioni al letto del glucosio plasmatico
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minuti
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|
Neurotensina (giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
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Analisi del plasma
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-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
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|
Neurotensina (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 minuti
|
|
Insulina (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Analisi del siero
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
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Acidi biliari (giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
|
|
acidi biliari (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
|
Ghrelin (giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
|
|
Ghrelin (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
|
Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1) (giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
|
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
|
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
|
Peptide YY (PYY) (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
|
Paracetamolo (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Analisi del siero
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
|
Polipeptide pancreatico (PP) (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
|
Polipeptide pancreatico (PP) (giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
|
|
Colecistochinina (CCK) (giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
|
Analisi del plasma
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
|
|
Colecistochinina (CCK) (pasto liquido + giorni ad libitum)
Lasso di tempo: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
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Analisi del plasma
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-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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