Нейротензин - важный регулятор аппетита у человека? (NIRAH)
7 ноября 2019 г. обновлено: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Влияние нейротензина на аппетит, прием пищи, регуляцию уровня глюкозы в крови, секрецию гормонов и деградацию нейротензина in vivo
Нейротензин (NT) представляет собой кишечный пептид, высвобождаемый постпрандиально из тонкой кишки. Известно, что он оказывает ряд эффектов энтерогастрона, и в моделях на животных он снижает потребление пищи при парентеральном введении.
В этом исследовании изучается, могут ли анорексические эффекты NT, предполагаемые исследованиями на животных, быть переведены.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- возраст = или старше 18 лет
- нормальный уровень гемоглобина
- мужчина
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (глюкоза плазмы натощак или HbA1c)
- Семейный анамнез сахарного диабета
- Заболевания кишечника (в т.ч. воспалительные заболевания кишечника и мальабсорбция)
- Семейный анамнез воспалительных заболеваний кишечника
- Предыдущая резекция кишечника
- Индекс массы тела (ИМТ) более 25 кг/м2
- Курильщик
- Нефропатия (S-креатинин > 130 мкМ)
- Заболевание печени (ALAT и/или ASAT > 2 × верхняя граница нормы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солевой раствор + еда вволю
Этот день будет служить плацебо/контрольным днем для дня исследования NT + прием пищи вволю.
|
Внутривенное вливание физиологического раствора
Участникам будет предложена большая порция еды.
Им будет предложено есть до тех пор, пока они не почувствуют голод.
|
|
Экспериментальный: NT + еда вволю
Инфузия нейротензина (NT) с последующим приемом пищи вволю для изучения влияния NT на потребление пищи вволю.
|
Участникам будет предложена большая порция еды.
Им будет предложено есть до тех пор, пока они не почувствуют голод.
Внутривенное введение нейротензина
|
|
Экспериментальный: Солевой раствор + жидкая еда + еда ad libitum
Вливание солевого раствора следовало за стандартизированной жидкой смешанной едой, за которой следовал прием пищи без ограничений.
Этот день будет служить плацебо/контрольным днем для исследовательского дня NT + стандартизированная жидкая смешанная пища + еда без ограничений.
Изучение влияния NT на эффект второго приема пищи.
|
Внутривенное вливание физиологического раствора
Участникам будет предложена большая порция еды.
Им будет предложено есть до тех пор, пока они не почувствуют голод.
Будет приниматься стандартизированная смешанная жидкая еда для стимуляции высвобождения эндогенных пептидных гормонов.
|
|
Экспериментальный: NT + жидкая еда + еда ad libitum
Инфузия NT следовала за стандартизированной жидкой смешанной едой, за которой следовала еда ad libitum.
Этот учебный день направлен на изучение влияния NT на эффект второго приема пищи.
|
Участникам будет предложена большая порция еды.
Им будет предложено есть до тех пор, пока они не почувствуют голод.
Внутривенное введение нейротензина
Будет приниматься стандартизированная смешанная жидкая еда для стимуляции высвобождения эндогенных пептидных гормонов.
|
|
Экспериментальный: Нейротензин
Акклиматизационный день
|
Участникам будет предложена большая порция еды.
Им будет предложено есть до тех пор, пока они не почувствуют голод.
Внутривенное введение нейротензина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи вволю (дни вволю)
Временное ограничение: 60 мин
|
Нейротензин (NT) и физиологический раствор будут вводиться два раза в случайном порядке двойным слепым методом.
После 1 часа инфузии будет подана еда вволю.
Когда прием пищи будет завершен, потребление пищи будет определяться путем взвешивания остатков.
|
60 мин
|
|
Прием пищи вволю (жидкая еда + дни вволю)
Временное ограничение: 240 мин.
|
Нейротензин (NT) и физиологический раствор будут вводиться два раза в случайном порядке двойным слепым методом.
Через 1 час после инфузии принимается стандартизированная жидкая смешанная пища.
Еще через 180 минут будет подана еда ad libitum.
Когда прием пищи будет завершен, потребление пищи будет определяться путем взвешивания остатков.
|
240 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппетит и желудочно-кишечные ощущения (дни ad libitum)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 мин
|
С помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) будет задокументировано влияние настоев и приема пищи. Еда ad libitum также будет оцениваться с использованием VAS. |
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 мин
|
|
Аппетит и желудочно-кишечные ощущения (жидкая еда + дни вволю)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
С помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) будет задокументировано влияние настоев и приема пищи. Еда ad libitum также будет оцениваться с использованием VAS. |
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
|
Глюкоза плазмы (дни ad libitum)
Временное ограничение: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
Измерения уровня глюкозы в плазме крови у постели больного
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
|
Глюкоза плазмы (жидкая еда + дни без ограничений)
Временное ограничение: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 мин.
|
Измерения уровня глюкозы в плазме крови у постели больного
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 мин.
|
|
Нейротензин (дни вволю)
Временное ограничение: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
Анализ плазмы
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
|
Нейротензин (жидкая еда + дни вволю)
Временное ограничение: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 мин.
|
Анализ плазмы
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 мин.
|
|
Инсулин (жидкая еда + дни вволю)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
Анализ сыворотки
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
|
Желчные кислоты (дни вволю)
Временное ограничение: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
Анализ плазмы
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
|
желчные кислоты (жидкая еда + дни вволю)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
Анализ плазмы
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
|
Грелин (дни вволю)
Временное ограничение: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
Анализ плазмы
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
|
Грелин (жидкая еда + дни без ограничений)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
Анализ плазмы
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
|
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) (дни без ограничений)
Временное ограничение: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
Анализ плазмы
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
|
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) (жидкая еда + дни без ограничений)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
Анализ плазмы
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
|
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) (жидкая еда + дни вволю)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
Анализ плазмы
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
|
Пептид YY (PYY) (жидкая еда + дни без ограничений)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
Анализ плазмы
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
|
Парацетамол (жидкая еда + дни вволю)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
Анализы сыворотки
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
|
Панкреатический полипептид (PP) (жидкая еда + дни без ограничений)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
Анализ плазмы
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
|
Панкреатический полипептид (PP) (дни без ограничений)
Временное ограничение: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
Анализ плазмы
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
|
Холецистокинин (ХЦК) (дни без ограничений)
Временное ограничение: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
Анализ плазмы
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 мин.
|
|
Холецистокинин (ХЦК) (жидкая еда + дни без ограничений)
Временное ограничение: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
Анализ плазмы
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .