Alkohol a sexuální riziko intervence pro MSM doplněk
24. ledna 2021 aktualizováno: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alkohol a implicitní proces v sexuálním rizikovém chování v MSM – doplněk
Otevřená pilotní studie k testování proveditelnosti a účinnosti krátké intervence pomocí textových zpráv ke snížení rizikového sexuálního chování a nadměrného pití mezi MSM
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie se snaží vyvinout a poskytnout počáteční test krátké intervence ke snížení konzumace alkoholu a sexuálního rizikového chování u mužů, kteří mají sex s muži.
Studie se snaží získat MSM, kteří nejsou monogamní, během posledních 3 měsíců měli nechráněný anální styk a kteří se zapojili do těžkého pití definovaného jako > 14 nápojů za týden nebo alespoň 1 epizodu silného pití (5+ alkoholických nápojů na jednu příležitost) za poslední měsíc.
Všichni účastníci dokončí základní měření chování za poslední měsíc, a pokud budou způsobilí, budou přiřazeni k intervenční podmínce.
Tato intervence sestává z jediné krátké osobní intervence spojené se 4 týdny zasílání textových zpráv souvisejících s individuálními cíli ohledně užívání alkoholu a sexuálního chování.
Následná hodnocení jsou naplánována do 1 týdne od dokončení části intervence prostřednictvím textových zpráv.
Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost složek intervence a sdělení.
Sekundárními důsledky jsou změny ve frekvenci nechráněného pohlavního styku a epizod těžkého pití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nemonogamní bisexuální/gay muž s Kinseyho skóre indikujícím převážně homosexuální identifikaci, nadměrné pití, UAI v posledních 3 měsících.
-
Kritéria vyloučení:
HIV+ Minulé nebo současné tx pro užívání alkoholu (poslední 3 roky), bipolární poruchu nebo schizofrenii Současná psychiatrická léčba Léky kontraindikované alkoholem Zdravotní stavy kontraindikované alkoholem Skóre ASSIST specifické pro určitou látku 27 nebo vyšší
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený pilot
Intervence je krátká, osobní motivační intervence, po níž následují 4 týdny zasílání textových zpráv ke snížení nadměrného epizodického pití a sexuálního rizikového chování (nechráněný anální styk) u mužů, kteří mají sex s muži.
|
Kombinuje krátkou osobní motivační intervenci s prvky personalizovaného kognitivního poradenství a 4 týdny personalizovaných textových zpráv na podporu cílů souvisejících se sexuálním rizikovým chováním a užíváním alkoholu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice spokojenosti intervence
Časové okno: Účastníci dokončí měření 5-6 týdnů po výchozím stavu.
|
3-položková úprava Dotazníku spokojenosti klientů.
Tři pětibodová Likertova škála se používá k posouzení „spokojenosti s intervencí“ [velmi nespokojen - velmi spokojen]; do jaké míry intervence pomohla užívání alkoholu [žádný účinek velmi pomohl] a intervence pomohly při rozhodování o sexuálním chování [žádný účinek - velmi pomohl].
Střední rozsah stupnice je 1-5.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek
|
Účastníci dokončí měření 5-6 týdnů po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence epizodického těžkého pití z testu identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Účastníci uvádějí frekvenci epizod těžkého pití jako součást dotazníku AUDIT-C. Otázka je předložena na začátku a při sledování, které nastává 5-6 týdnů po výchozím stavu. V samotné otázce není uveden žádný časový rámec.
|
Toto měřítko je 5bodová Likertova škála, která od účastníků žádá, aby uvedli: „Jak často pijete šest nebo více drinků při jedné příležitosti?“
Možnosti odezvy se pohybují od „nikdy“ po „denně nebo téměř denně“.
Toto opatření je dokončeno na začátku a 5 až 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Vyšší skóre odráží horší výsledky.
Odpovědi odrážejí současné vnímání předchozího pití.
Rozsah 0-4
|
Účastníci uvádějí frekvenci epizod těžkého pití jako součást dotazníku AUDIT-C. Otázka je předložena na začátku a při sledování, které nastává 5-6 týdnů po výchozím stavu. V samotné otázce není uveden žádný časový rámec.
|
|
Frekvence análního styku bez kondomu.
Časové okno: Frekvence análního pohlavního styku bez kondomu (CAI) za poslední 3 měsíce na začátku studie (děleno 3 pro měsíční CAI) a frekvence análního pohlavního styku bez kondomu za poslední měsíc při následném hodnocení, ke kterému dochází 5–6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Jednopoložková míra počtu případů, kdy měl jednotlivec nechráněný pohlavní styk.
Rozsah je 0-30 pro základní linii (odráží rozsah 0-90 za poslední 3 měsíce děleno 3) a rozsah je 0-30 pro sledování.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Frekvence análního pohlavního styku bez kondomu (CAI) za poslední 3 měsíce na začátku studie (děleno 3 pro měsíční CAI) a frekvence análního pohlavního styku bez kondomu za poslední měsíc při následném hodnocení, ke kterému dochází 5–6 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .