Приложение «Вмешательство, связанное с алкоголем и сексуальным риском для МСМ»
24 января 2021 г. обновлено: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Алкоголь и имплицитный процесс в рискованном сексуальном поведении у МСМ – Приложение
Открытое пилотное испытание для проверки осуществимости и эффективности краткого вмешательства с помощью текстовых сообщений для снижения рискованного сексуального поведения и злоупотребления алкоголем среди МСМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку и первоначальную проверку краткого вмешательства, направленного на снижение употребления алкоголя и рискованного сексуального поведения среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами.
Целью исследования является набор МСМ, которые не моногамны, вступали в незащищенные анальные половые контакты в течение последних 3 месяцев и употребляли алкоголь в больших количествах, определяемом как > 14 порций алкоголя в неделю или как минимум 1 эпизод пьянства в пьяном виде (5+ порций в день). один раз) за последний месяц.
Все участники выполнят базовые измерения поведения в прошлом месяце, и, если они соответствуют требованиям, им будет назначено условие вмешательства.
Это вмешательство состоит из одного краткого личного вмешательства в сочетании с 4-недельным обменом текстовыми сообщениями, связанными с индивидуальными целями в отношении употребления алкоголя и сексуального поведения.
Последующие оценки запланированы в течение 1 недели после завершения компонента обмена текстовыми сообщениями вмешательства.
Первичными результатами являются осуществимость и приемлемость компонентов вмешательства и сообщений.
Вторичными результатами являются изменения в частоте незащищенных половых актов и эпизодов пьянства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Немоногамный бисексуал/гей мужчина с оценкой Кинси, указывающей в основном на гомосексуальную идентификацию, злоупотребление алкоголем, UAI в последние 3 месяца.
-
Критерий исключения:
ВИЧ+ Прошлая или текущая передача в связи с употреблением алкоголя (последние 3 года), биполярным расстройством или шизофренией Текущее психиатрическое лечение Лекарства, противопоказанные алкоголем Заболевания, противопоказанные алкоголю Специфические для вещества баллы ASSIST 27 или выше
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый пилот
Вмешательство представляет собой краткое личное мотивационное вмешательство, за которым следует 4-недельный обмен текстовыми сообщениями, чтобы уменьшить эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах и рискованное сексуальное поведение (незащищенный анальный половой акт) среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами.
|
Сочетает краткое личное мотивационное вмешательство с персонализированными элементами когнитивного консультирования и 4 недели персонализированного обмена текстовыми сообщениями для достижения целей, связанных с рискованным сексуальным поведением и употреблением алкоголя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: Участники завершают измерение через 5-6 недель после исходного уровня.
|
3-элементная модификация Анкеты удовлетворенности клиентов.
Трехбалльная 5-балльная шкала Лайкерта используется для оценки «удовлетворенности вмешательством» [очень неудовлетворен — очень удовлетворен]; степень, в которой вмешательство помогло употреблению алкоголя [отсутствие эффекта или помогло значительно], и вмешательство помогло принять решение о сексуальном поведении [отсутствие эффекта — помогло очень сильно].
Средний диапазон шкалы составляет 1-5.
Более высокие баллы отражают лучший результат
|
Участники завершают измерение через 5-6 недель после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелого эпизодического употребления алкоголя Показатели теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Участники сообщают о частоте эпизодов пьянства в рамках анкеты AUDIT-C. Вопрос задается на исходном уровне и при последующем наблюдении, которое происходит через 5-6 недель после исходного уровня. В самом вопросе не указан срок.
|
Этот показатель представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, в которой участникам предлагается сообщить: «Как часто вы выпиваете шесть или более порций за один раз?»
Варианты ответов варьируются от «никогда» до «ежедневно или почти ежедневно».
Эта мера завершается на исходном уровне и через 5-6 недель после исходного уровня.
Более высокие баллы отражают худшие результаты.
Ответы отражают текущее восприятие употребления алкоголя в прошлом.
Диапазон 0-4
|
Участники сообщают о частоте эпизодов пьянства в рамках анкеты AUDIT-C. Вопрос задается на исходном уровне и при последующем наблюдении, которое происходит через 5-6 недель после исходного уровня. В самом вопросе не указан срок.
|
|
Частота анального секса без презерватива.
Временное ограничение: Частота анальных половых актов без презерватива (CAI) за последние 3 месяца на исходном уровне (деленная на 3 для ежемесячного CAI) и частота анальных половых актов без презерватива за последний месяц при последующей оценке, которая происходит через 5-6 недель после исходного уровня.
|
Индивидуальная мера количества раз, когда человек вступал в незащищенный половой акт.
Диапазон составляет 0–30 для исходного уровня (отражает диапазон 0–90 за последние 3 месяца, разделенный на 3), и диапазон 0–30 для последующего наблюдения.
Более высокие баллы отражают худший результат.
|
Частота анальных половых актов без презерватива (CAI) за последние 3 месяца на исходном уровне (деленная на 3 для ежемесячного CAI) и частота анальных половых актов без презерватива за последний месяц при последующей оценке, которая происходит через 5-6 недель после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .