Alkohol- und Sexualrisikointervention für MSM-Ergänzung
24. Januar 2021 aktualisiert von: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alkohol und impliziter Prozess im sexuellen Risikoverhalten in der MSM-Ergänzung
Offener Pilotversuch zum Testen der Machbarkeit und Wirksamkeit einer Kurzintervention mit Textnachrichten zur Reduzierung von sexuellem Risikoverhalten und starkem Alkoholkonsum bei MSM
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie versucht, einen ersten Test einer kurzen Intervention zu entwickeln und bereitzustellen, um den Alkoholkonsum und das sexuelle Risikoverhalten unter Männern, die Sex mit Männern haben, zu reduzieren.
Die Studie zielt darauf ab, MSM zu rekrutieren, die nicht monogam sind, in den letzten 3 Monaten ungeschützten Analverkehr hatten und stark getrunken haben, definiert als > 14 Drinks pro Woche oder mindestens 1 Episode mit starkem Alkoholkonsum (5+ Drinks an einmalig) im vergangenen Monat.
Alle Teilnehmer werden Basismessungen über das Verhalten des letzten Monats durchführen und, falls geeignet, der Interventionsbedingung zugeordnet.
Diese Intervention besteht aus einer einzigen kurzen persönlichen Intervention, verbunden mit 4-wöchigen Textnachrichten, die sich auf individualisierte Ziele in Bezug auf Alkoholkonsum und Sexualverhalten beziehen.
Follow-up-Assessments sind innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der SMS-Komponente der Intervention geplant.
Primäre Ergebnisse sind Machbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Botschaftskomponenten.
Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen in der Häufigkeit von ungeschütztem Geschlechtsverkehr und starken Trinkepisoden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht-monogamer bisexueller/schwuler Mann mit Kinsey-Score, der hauptsächlich auf homosexuelle Identifikation, starkes Trinken, UAI in den letzten 3 Monaten hinweist.
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Ausschlusskriterien:
HIV+ Frühere oder aktuelle tx für Alkoholkonsum (letzte 3 Jahre), bipolare Störung oder Schizophrenie Aktuelle psychiatrische Behandlung Medikamente, die durch Alkohol kontraindiziert sind Erkrankungen, die durch Alkohol kontraindiziert sind Substanzspezifische ASSIST-Scores von 27 oder höher
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilot öffnen
Die Intervention ist eine kurze, persönliche Motivationsintervention, gefolgt von 4 Wochen Textnachrichten, um starkes episodisches Trinken und sexuelles Risikoverhalten (ungeschützter Analverkehr) bei Männern, die Sex mit Männern haben, zu reduzieren.
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Kombiniert eine kurze persönliche Motivationsintervention mit personalisierten kognitiven Beratungselementen und 4 Wochen personalisierter Textnachrichten, um Ziele in Bezug auf sexuelles Risikoverhalten und Alkoholkonsum zu unterstützen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen die Maßnahme 5-6 Wochen nach der Grundlinie ab.
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3-Punkte-Modifikation des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit.
Drei 5-Punkte-Likert-Skalen werden verwendet, um die „Interventionszufriedenheit“ [sehr unzufrieden – sehr zufrieden] zu bewerten; Ausmaß, in dem die Intervention beim Alkoholkonsum half [keine Wirkung, sehr hilfreich] und die Intervention bei der Entscheidung über das Sexualverhalten half [keine Wirkung – sehr hilfreich].
Der mittlere Skalenbereich beträgt 1-5.
Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider
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Die Teilnehmer schließen die Maßnahme 5-6 Wochen nach der Grundlinie ab.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von starkem episodischem Alkoholkonsum Messung aus dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten im Rahmen des AUDIT-C-Fragebogens über die Häufigkeit von Episoden mit starkem Alkoholkonsum. Die Frage wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gestellt, die 5-6 Wochen nach Studienbeginn auftritt. In der Frage selbst ist kein Zeitrahmen angegeben.
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Bei dieser Messung handelt es sich um ein 5-Punkte-Likert-Skalenelement, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, anzugeben: "Wie oft trinken Sie bei einer Gelegenheit sechs oder mehr Getränke?"
Die Antwortmöglichkeiten reichen von „nie“ bis „täglich oder fast täglich“.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 5 bis 6 Wochen nach Studienbeginn abgeschlossen.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider.
Die Antworten spiegeln die aktuelle Wahrnehmung des Alkoholkonsums in der Vergangenheit wider.
Bereich 0-4
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Die Teilnehmer berichten im Rahmen des AUDIT-C-Fragebogens über die Häufigkeit von Episoden mit starkem Alkoholkonsum. Die Frage wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gestellt, die 5-6 Wochen nach Studienbeginn auftritt. In der Frage selbst ist kein Zeitrahmen angegeben.
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Häufigkeit von Analverkehr ohne Kondom.
Zeitfenster: Häufigkeit von kondomlosem Analverkehr (CAI) in den letzten 3 Monaten zu Studienbeginn (geteilt durch 3 für monatliche CAI) und Häufigkeit von kondomlosem Analverkehr im letzten Monat bei der Nachuntersuchung, die 5-6 Wochen nach Studienbeginn erfolgt.
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Einzelnes Item misst, wie oft diese Person ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte.
Der Bereich ist 0–30 für die Baseline (entspricht dem Bereich von 0–90 für die letzten 3 Monate dividiert durch 3) und der Bereich ist 0–30 für die Nachbeobachtung.
Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
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Häufigkeit von kondomlosem Analverkehr (CAI) in den letzten 3 Monaten zu Studienbeginn (geteilt durch 3 für monatliche CAI) und Häufigkeit von kondomlosem Analverkehr im letzten Monat bei der Nachuntersuchung, die 5-6 Wochen nach Studienbeginn erfolgt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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