Intervento sul rischio di alcol e sesso per il supplemento MSM
24 gennaio 2021 aggiornato da: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alcol e processo implicito nel comportamento sessuale a rischio nel supplemento MSM
Prova pilota aperta per testare la fattibilità e l'efficacia di un breve intervento con messaggi di testo per ridurre il comportamento sessuale a rischio e il consumo eccessivo di alcol tra MSM
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di sviluppare e fornire un test iniziale di un breve intervento per ridurre l'uso di alcol e il comportamento sessuale a rischio tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini.
Lo studio cerca di reclutare MSM che non siano monogami, che abbiano avuto rapporti anali non protetti negli ultimi 3 mesi e che abbiano bevuto molto, definito come > 14 drink a settimana o almeno 1 episodio di consumo eccessivo di alcol (5+ drink su una singola occasione) nell'ultimo mese.
Tutti i partecipanti completeranno le misure di base sul comportamento del mese scorso e, se idonei, verranno assegnati alla condizione di intervento.
Questo intervento consiste in un singolo breve intervento di persona abbinato a 4 settimane di messaggi di testo relativi a obiettivi individualizzati sull'uso di alcol e sul comportamento sessuale.
Le valutazioni di follow-up sono programmate entro 1 settimana dal completamento della componente di messaggistica di testo dell'intervento.
Gli esiti primari sono la fattibilità e l'accettabilità delle componenti dell'intervento e del messaggio.
Gli esiti secondari sono i cambiamenti nella frequenza dei rapporti non protetti e gli episodi di consumo eccessivo di alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio bisessuale/gay non monogamo con punteggio Kinsey che indica principalmente identificazione omosessuale, consumo eccessivo di alcol, UAI negli ultimi 3 mesi.
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Criteri di esclusione:
HIV+ Tx passato o attuale per consumo di alcol (ultimi 3 anni), disturbo bipolare o schizofrenia Trattamento psichiatrico in corso Farmaci controindicati dall'alcol Condizioni mediche controindicate dall'alcol Punteggi ASSIST specifici per sostanza di 27 o superiori
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pilota aperto
L'intervento è un breve intervento motivazionale di persona seguito da 4 settimane di messaggi di testo per ridurre il consumo episodico pesante e il comportamento sessuale a rischio (rapporti anali non protetti) tra uomini che fanno sesso con uomini.
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Combina un breve intervento motivazionale di persona con elementi di consulenza cognitiva personalizzata e 4 settimane di messaggi di testo personalizzati per supportare gli obiettivi relativi al comportamento sessuale a rischio e all'uso di alcol
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti completano la misura 5-6 settimane dopo il basale.
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Modifica di 3 voci del questionario sulla soddisfazione del cliente.
Tre scale Likert a 5 punti vengono utilizzate per valutare la "soddisfazione dell'intervento" [molto insoddisfatto - molto soddisfatto]; grado in cui l'intervento ha aiutato l'uso di alcol [nessun effetto ha aiutato molto], e l'intervento ha aiutato le decisioni sul comportamento sessuale [nessun effetto - ha aiutato molto].
L'intervallo di scala medio è 1-5.
Punteggi più alti riflettono un risultato migliore
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I partecipanti completano la misura 5-6 settimane dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della frequenza del consumo episodico pesante dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: I partecipanti riportano la frequenza di episodi di consumo eccessivo di alcol come parte del questionario AUDIT-C. La domanda viene presentata al basale e al follow-up che avviene 5-6 settimane dopo il basale. Non è specificato alcun periodo di tempo nella domanda stessa.
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Questa misura è un elemento della scala Likert a 5 punti che chiede ai partecipanti di segnalare "Quanto spesso bevi sei o più drink in un'occasione?"
Le opzioni di risposta vanno da "mai" a "giornalmente o quasi quotidianamente".
Questa misura è completata al basale e da 5 a 6 settimane dopo il basale.
Punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
Le risposte riflettono le percezioni attuali del consumo passato.
Intervallo 0-4
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I partecipanti riportano la frequenza di episodi di consumo eccessivo di alcol come parte del questionario AUDIT-C. La domanda viene presentata al basale e al follow-up che avviene 5-6 settimane dopo il basale. Non è specificato alcun periodo di tempo nella domanda stessa.
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Frequenza dei rapporti anali senza preservativo.
Lasso di tempo: Frequenza di rapporti anali senza preservativo (CAI) negli ultimi 3 mesi al basale (divisa per 3 per CAI mensile) e frequenza di rapporti anali senza preservativo nell'ultimo mese alla valutazione di follow-up che si verifica 5-6 settimane dopo il basale.
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Misura di un singolo elemento del numero di volte in cui l'individuo ha avuto rapporti non protetti.
L'intervallo è 0-30 per il basale (che riflette l'intervallo 0-90 per gli ultimi 3 mesi diviso 3) e l'intervallo è 0-30 per il follow-up.
Punteggi più alti riflettono un risultato peggiore.
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Frequenza di rapporti anali senza preservativo (CAI) negli ultimi 3 mesi al basale (divisa per 3 per CAI mensile) e frequenza di rapporti anali senza preservativo nell'ultimo mese alla valutazione di follow-up che si verifica 5-6 settimane dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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