Suplemento de intervención de riesgo de alcohol y sexo para HSH
24 de enero de 2021 actualizado por: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alcohol y Proceso Implícito en Conducta Sexual de Riesgo en HSH- Suplemento
Prueba piloto abierta para probar la viabilidad y eficacia de una intervención breve con mensajes de texto para reducir el comportamiento sexual de riesgo y el consumo excesivo de alcohol entre HSH
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio busca desarrollar y proporcionar una prueba inicial de una intervención breve para reducir el consumo de alcohol y las conductas sexuales de riesgo entre hombres que tienen sexo con hombres.
El estudio busca reclutar HSH que no sean monógamos, que hayan tenido relaciones sexuales anales sin protección durante los últimos 3 meses y que hayan bebido en exceso, definido como > 14 tragos por semana o al menos 1 episodio de consumo excesivo de alcohol (más de 5 tragos por semana). una sola ocasión) en el último mes.
Todos los participantes completarán las medidas de referencia sobre el comportamiento del último mes y, si son elegibles, se les asignará la condición de intervención.
Esta intervención consiste en una sola intervención breve en persona junto con 4 semanas de mensajes de texto relacionados con objetivos individualizados sobre el consumo de alcohol y el comportamiento sexual.
Las evaluaciones de seguimiento están programadas para dentro de 1 semana de la finalización del componente de mensajes de texto de la intervención.
Los resultados primarios son la viabilidad y aceptabilidad de los componentes de la intervención y el mensaje.
Los resultados secundarios son los cambios en la frecuencia de las relaciones sexuales sin protección y los episodios de consumo excesivo de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre bisexual/gay no monógamo con puntuación de Kinsey que indica principalmente identificación homosexual, consumo excesivo de alcohol, UAI en los últimos 3 meses.
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Criterio de exclusión:
VIH+ Tratamiento pasado o actual por consumo de alcohol (últimos 3 años), trastorno bipolar o esquizofrenia Tratamiento psiquiátrico actual Medicamentos contraindicados por el alcohol Afecciones médicas contraindicadas por el alcohol Puntajes ASSIST específicos de la sustancia de 27 o más
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piloto abierto
La intervención es una intervención motivacional breve, en persona, seguida de 4 semanas de mensajes de texto para reducir el consumo excesivo de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo (relaciones sexuales anales sin protección) entre hombres que tienen sexo con hombres.
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Combina una breve intervención motivacional en persona con elementos de asesoramiento cognitivo personalizado y 4 semanas de mensajes de texto personalizados para apoyar objetivos relacionados con el comportamiento sexual de riesgo y el consumo de alcohol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Satisfacción de la Intervención
Periodo de tiempo: Los participantes completan la medida 5-6 semanas después de la línea de base.
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Modificación de 3 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Se utiliza una escala Likert de tres puntos de 5 para evaluar la "satisfacción con la intervención" [muy insatisfecho - muy satisfecho]; grado en que la intervención ayudó al consumo de alcohol [ningún efecto o ayudó mucho], y la intervención ayudó a las decisiones de comportamiento sexual [ningún efecto - ayudó mucho].
El rango de escala promedio es 1-5.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado
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Los participantes completan la medida 5-6 semanas después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la frecuencia de episodios intensos de consumo de alcohol a partir de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Los participantes informan la frecuencia de los episodios de consumo excesivo de alcohol como parte del cuestionario AUDIT-C. La pregunta se presenta al inicio y en el seguimiento, que ocurre 5-6 semanas después del inicio. No hay un marco de tiempo especificado en la pregunta en sí.
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Esta medida es un elemento de escala Likert de 5 puntos que pide a los participantes que informen "¿Con qué frecuencia toma seis o más tragos en una ocasión?"
Las opciones de respuesta van desde "nunca" hasta "diariamente o casi diariamente".
Esta medida se completa al inicio y 5 a 6 semanas después del inicio.
Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados.
Las respuestas reflejan las percepciones actuales del consumo de alcohol en el pasado.
Rango 0-4
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Los participantes informan la frecuencia de los episodios de consumo excesivo de alcohol como parte del cuestionario AUDIT-C. La pregunta se presenta al inicio y en el seguimiento, que ocurre 5-6 semanas después del inicio. No hay un marco de tiempo especificado en la pregunta en sí.
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Frecuencia de las relaciones sexuales anales sin condón.
Periodo de tiempo: Frecuencia de relaciones sexuales anales sin condón (CAI) durante los últimos 3 meses al inicio (dividida por 3 para CAI mensual) y tasa de frecuencia de relaciones anales sin condón durante el último mes en la evaluación de seguimiento que ocurre 5-6 semanas después de la línea de base.
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Medida de ítem único de la cantidad de veces que la persona tuvo relaciones sexuales sin protección.
El rango es de 0 a 30 para la línea base (que refleja el rango de 0 a 90 para los últimos 3 meses dividido por 3) y el rango es de 0 a 30 para el seguimiento.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
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Frecuencia de relaciones sexuales anales sin condón (CAI) durante los últimos 3 meses al inicio (dividida por 3 para CAI mensual) y tasa de frecuencia de relaciones anales sin condón durante el último mes en la evaluación de seguimiento que ocurre 5-6 semanas después de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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