Interwencja dotycząca ryzyka związanego z alkoholem i seksem dla suplementu MSM
24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alkohol i niejawny proces w ryzykownych zachowaniach seksualnych w MSM - Suplement
Otwarta próba pilotażowa w celu przetestowania wykonalności i skuteczności krótkiej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych i intensywnego picia wśród MSM
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i zapewnienie wstępnego testu krótkiej interwencji mającej na celu ograniczenie spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami.
Badanie ma na celu rekrutację MSM, które nie są monogamiczne, w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyły stosunek analny bez zabezpieczenia i były zaangażowane w intensywne picie zdefiniowane jako > 14 drinków tygodniowo lub co najmniej 1 epizod intensywnego picia (5+ drinków na jednorazowo) w ciągu ostatniego miesiąca.
Wszyscy uczestnicy wykonają pomiary bazowe dotyczące zachowania w ciągu ostatniego miesiąca i jeśli kwalifikują się, zostaną przydzieleni do warunku interwencji.
Ta interwencja składa się z pojedynczej krótkiej osobistej interwencji połączonej z 4-tygodniowymi wiadomościami tekstowymi dotyczącymi zindywidualizowanych celów dotyczących używania alkoholu i zachowań seksualnych.
Oceny uzupełniające są planowane w ciągu 1 tygodnia od zakończenia komponentu interwencji związanego z wiadomościami tekstowymi.
Podstawowymi wynikami są wykonalność i akceptowalność elementów interwencji i komunikatu.
Drugorzędnymi wynikami są zmiany w częstości współżycia bez zabezpieczenia i epizody intensywnego picia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemonogamiczny mężczyzna biseksualny/gej z wynikiem Kinseya wskazującym głównie na identyfikację homoseksualną, intensywne picie, UAI w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
-
Kryteria wyłączenia:
HIV+ Przebyty lub obecny tx z powodu spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 3 lat), choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii Obecne leczenie psychiatryczne Leki przeciwwskazane przez alkohol Schorzenia medyczne przeciwwskazane przez alkohol Specyficzne dla danej substancji Punktacja ASSIST 27 lub wyższa
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarty pilot
Interwencja jest krótką, osobistą interwencją motywacyjną, po której następuje 4 tygodnie wysyłania wiadomości tekstowych w celu ograniczenia intensywnego epizodycznego picia i ryzykownych zachowań seksualnych (stosunek analny bez zabezpieczenia) wśród mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami.
|
Łączy krótką osobistą interwencję motywacyjną ze spersonalizowanymi elementami poradnictwa poznawczego i 4 tygodniami spersonalizowanych wiadomości tekstowych, aby wspierać cele związane z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi i spożywaniem alkoholu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: Uczestnicy kończą pomiar 5-6 tygodni po linii bazowej.
|
3-punktowa modyfikacja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
Trzypięciostopniowa skala Likerta służy do oceny „zadowolenia z interwencji” [bardzo niezadowolony – bardzo zadowolony]; stopień, w jakim interwencja pomogła w używaniu alkoholu [brak efektu – bardzo pomogła], a interwencja pomogła w podejmowaniu decyzji dotyczących zachowań seksualnych [brak efektu – bardzo pomogła].
Średni zakres skali to 1-5.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik
|
Uczestnicy kończą pomiar 5-6 tygodni po linii bazowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość intensywnego epizodycznego picia mierzona na podstawie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszają częstość epizodów intensywnego picia w ramach kwestionariusza AUDIT-C. Pytanie jest przedstawiane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej, która ma miejsce 5-6 tygodni po punkcie początkowym. W samym pytaniu nie ma określonego przedziału czasowego.
|
Ta miara to 5-punktowa pozycja na skali Likerta, która prosi uczestników o zgłoszenie „Jak często pijesz sześć lub więcej drinków przy jednej okazji?”
Opcje odpowiedzi wahają się od „nigdy” do „codziennie lub prawie codziennie”.
Pomiar ten jest wykonywany na początku badania i 5 do 6 tygodni po nim.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
Odpowiedzi odzwierciedlają obecne postrzeganie przeszłego picia.
Zakres 0-4
|
Uczestnicy zgłaszają częstość epizodów intensywnego picia w ramach kwestionariusza AUDIT-C. Pytanie jest przedstawiane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej, która ma miejsce 5-6 tygodni po punkcie początkowym. W samym pytaniu nie ma określonego przedziału czasowego.
|
|
Częstotliwość stosunku analnego bez prezerwatywy.
Ramy czasowe: Częstość stosunku analnego bez prezerwatywy (CAI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy na początku badania (podzielona przez 3 dla comiesięcznego CAI) oraz częstość stosunku analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatniego miesiąca podczas oceny kontrolnej, która ma miejsce 5-6 tygodni po punkcie wyjściowym.
|
Miara pojedynczej pozycji określająca, ile razy dana osoba odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia.
Zakres wynosi 0-30 dla linii podstawowej (odzwierciedla zakres 0-90 dla ostatnich 3 miesięcy podzielony przez 3), a zakres to 0-30 dla obserwacji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
|
Częstość stosunku analnego bez prezerwatywy (CAI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy na początku badania (podzielona przez 3 dla comiesięcznego CAI) oraz częstość stosunku analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatniego miesiąca podczas oceny kontrolnej, która ma miejsce 5-6 tygodni po punkcie wyjściowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .