Alcohol- en seksrisico-interventie voor MSM-supplement
24 januari 2021 bijgewerkt door: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alcohol en impliciet proces in seksueel risicogedrag in MSM-supplement
Open pilotproef om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een korte interventie met sms om seksueel risicogedrag en zwaar drinken onder MSM te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert een korte interventie te ontwikkelen en aan te bieden om alcoholgebruik en risicovol seksueel gedrag te verminderen onder mannen die seks hebben met mannen.
De studie probeert MSM te rekruteren die niet-monogaam zijn, de afgelopen 3 maanden onbeschermde anale geslachtsgemeenschap hebben gehad en die zich schuldig hebben gemaakt aan zwaar drinken, gedefinieerd als > 14 drankjes per week of ten minste 1 keer zwaar drinken (5+ drankjes per week). eenmalig) in de afgelopen maand.
Alle deelnemers zullen basismetingen uitvoeren over het gedrag van de afgelopen maand en, indien in aanmerking komend, worden ze toegewezen aan de interventieconditie.
Deze interventie bestaat uit een enkele korte persoonlijke interventie gekoppeld aan 4 weken sms'en met betrekking tot geïndividualiseerde doelen over alcoholgebruik en seksueel gedrag.
Vervolgbeoordelingen worden gepland binnen 1 week na afronding van het sms-onderdeel van de interventie.
Primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en berichtcomponenten.
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de frequentie van onbeschermde geslachtsgemeenschap en episodes van zwaar drinken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-monogame biseksuele/homoman met Kinsey-score die voornamelijk homoseksuele identificatie aangeeft, zwaar drinken, UAI in de afgelopen 3 maanden.
-
Uitsluitingscriteria:
HIV+ Verleden of huidige tx voor alcoholgebruik (afgelopen 3 jaar), bipolaire stoornis of schizofrenie Huidige psychiatrische behandeling Medicijnen gecontra-indiceerd door alcohol Medische aandoeningen gecontra-indiceerd door alcohol Substantiespecifieke ASSIST-scores van 27 of hoger
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open piloot
De interventie is een korte persoonlijke motivatie-interventie gevolgd door 4 weken sms'en om af en toe zwaar drinken en seksueel risicogedrag (onbeschermde anale gemeenschap) bij mannen-die-seks-met-mannen hebben te verminderen.
|
Gedragsmatig: Korte interventie met sms om seksueel risico en zwaar drinken onder MSM te verminderen
Combineert een korte persoonlijke motivatie-interventie met gepersonaliseerde cognitieve counseling-elementen en 4 weken gepersonaliseerde sms-berichten om doelen met betrekking tot seksueel risicogedrag en alcoholgebruik te ondersteunen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien de meting 5-6 weken na baseline.
|
Wijziging van 3 items van de vragenlijst voor klanttevredenheid.
Drie 5-punts Likertschalen worden gebruikt om "interventietevredenheid" [zeer ontevreden - zeer tevreden] te beoordelen; mate waarin interventie alcoholgebruik hielp [geen effect tot veel geholpen], en interventie hielp beslissingen over seksueel gedrag [geen effect - hielp veel].
Het gemiddelde schaalbereik is 1-5.
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat
|
Deelnemers voltooien de meting 5-6 weken na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van zwaar episodisch drinken Meet uit de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren de frequentie van afleveringen van zwaar drinken als onderdeel van de AUDIT-C-vragenlijst. De vraag wordt gesteld bij baseline en bij de follow-up die 5-6 weken na baseline plaatsvindt. Er is geen tijdsbestek gespecificeerd in de vraag zelf.
|
Deze meting is een 5-punts Likert-schaalitem dat deelnemers vraagt te rapporteren "Hoe vaak drinkt u zes of meer drankjes bij één gelegenheid?"
Antwoordmogelijkheden variëren van "nooit" tot "dagelijks of bijna dagelijks".
Deze meting wordt voltooid bij baseline en 5 tot 6 weken na baseline.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten.
De antwoorden weerspiegelen de huidige perceptie van drinken in het verleden.
Bereik 0-4
|
Deelnemers rapporteren de frequentie van afleveringen van zwaar drinken als onderdeel van de AUDIT-C-vragenlijst. De vraag wordt gesteld bij baseline en bij de follow-up die 5-6 weken na baseline plaatsvindt. Er is geen tijdsbestek gespecificeerd in de vraag zelf.
|
|
Frequentie van condoomloze anale omgang.
Tijdsspanne: Frequentie van condoomloze anale gemeenschap (CAI) gedurende de afgelopen 3 maanden bij baseline (gedeeld door 3 voor maandelijkse CAI) en frequentie van condoomloze anale gemeenschap in de afgelopen maand bij follow-upbeoordeling die 5-6 weken na baseline plaatsvindt.
|
Een enkele itemmaat van het aantal keren dat een persoon onbeschermde geslachtsgemeenschap had.
Het bereik is 0-30 voor baseline (weerspiegelt het bereik van 0-90 voor de afgelopen 3 maanden gedeeld door 3) en het bereik is 0-30 voor de follow-up.
Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst.
|
Frequentie van condoomloze anale gemeenschap (CAI) gedurende de afgelopen 3 maanden bij baseline (gedeeld door 3 voor maandelijkse CAI) en frequentie van condoomloze anale gemeenschap in de afgelopen maand bij follow-upbeoordeling die 5-6 weken na baseline plaatsvindt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .