Alkohol og sexrisikointervensjon for MSM Supplement
24. januar 2021 oppdatert av: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alkohol og implisitt prosess i seksuell risikoatferd i MSM- Supplement
Åpen pilotforsøk for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av en kort intervensjon med tekstmeldinger for å redusere seksuell risikoatferd og mye drikking blant MSM
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å utvikle og gi en innledende test av en kort intervensjon for å redusere alkoholbruk og sexrisikoatferd blant menn som har sex med menn.
Studien søker å rekruttere MSM som er ikke-monogam, har deltatt i ubeskyttet analt samleie i løpet av de siste 3 månedene, og som har engasjert seg i mye drikking definert som > 14 drinker per uke eller minst 1 episode med mye drikking (5+ drinker på en enkelt anledning) den siste måneden.
Alle deltakere vil fullføre grunnlinjemål om atferd fra forrige måned, og hvis de er kvalifisert vil de bli tildelt intervensjonsbetingelsen.
Denne intervensjonen består av en enkelt kort personlig intervensjon kombinert med 4 uker med tekstmeldinger relatert til individuelle mål om alkoholbruk og seksuell atferd.
Oppfølgingsvurderinger er planlagt innen 1 uke etter fullføring av tekstmeldingskomponenten i intervensjonen.
Primære utfall er gjennomførbarhet og aksept av intervensjon og meldingskomponenter.
Sekundære utfall er endringer i hyppigheten av ubeskyttet samleie og episoder med mye drikking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-monogam bifil/homofil mann med Kinsey-score som hovedsakelig indikerer homoseksuell identifikasjon, mye drikking, UAI de siste 3 månedene.
-
Ekskluderingskriterier:
HIV+ Tidligere eller nåværende tx for alkoholbruk (siste 3 år), bipolar lidelse eller schizofreni Nåværende psykiatrisk behandling Medisiner kontraindisert av alkohol Medisinske tilstander kontraindisert av alkohol Stoffspesifikke ASSIST-score på 27 eller høyere
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen pilot
Intervensjonen er en kort, personlig motiverende intervensjon etterfulgt av 4 uker med tekstmeldinger for å redusere kraftig episodisk drikking og seksuell risikoatferd (ubeskyttet analt samleie) blant menn-som-har-sex-med-menn.
|
Kombinerer en kort personlig motiverende intervensjon med personlig tilpassede kognitive veiledningselementer og 4 uker med personlig tilpasset tekstmeldinger for å støtte mål relatert til seksuell risikoatferd og alkoholbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshetsskala
Tidsramme: Deltakerne fullfører tiltaket 5-6 uker etter baseline.
|
3-element modifikasjon av spørreskjema om kundetilfredshet.
Tre 5-punkts Likert-skala brukes til å vurdere "intervensjonstilfredshet" [veldig misfornøyd - veldig fornøyd]; i hvilken grad intervensjon hjalp alkoholbruk [ingen effekt hjalp mye], og intervensjon hjalp seksuelle atferdsbeslutninger [ingen effekt - hjalp mye].
Gjennomsnittlig skalaområde er 1-5.
Høyere score reflekterer et bedre resultat
|
Deltakerne fullfører tiltaket 5-6 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av kraftig episodisk drikking Mål fra alkoholbruksforstyrrelser identifiseringstest
Tidsramme: Deltakerne rapporterer hyppigheten av episoder med mye drikking som en del av AUDIT-C spørreskjemaet. Spørsmålet presenteres ved baseline og ved oppfølging som skjer 5-6 uker etter baseline. Det er ingen tidsramme spesifisert i selve spørsmålet.
|
Dette tiltaket er en 5-punkts Likert-skala som ber deltakerne om å rapportere "Hvor ofte tar du seks eller flere drinker ved en anledning?"
Svaralternativer varierer fra "aldri" til "daglig eller nesten daglig."
Dette tiltaket er fullført ved baseline og 5 til 6 uker etter baseline.
Høyere score reflekterer dårligere resultater.
Svarene gjenspeiler nåværende oppfatninger av tidligere drikking.
Rekkevidde 0-4
|
Deltakerne rapporterer hyppigheten av episoder med mye drikking som en del av AUDIT-C spørreskjemaet. Spørsmålet presenteres ved baseline og ved oppfølging som skjer 5-6 uker etter baseline. Det er ingen tidsramme spesifisert i selve spørsmålet.
|
|
Hyppighet av kondomløst analt samleie.
Tidsramme: Frekvens av kondomløst analt samleie (CAI) over de siste 3 månedene ved baseline (delt på 3 for månedlig CAI) og frekvens av kondomløst analt samleie i løpet av den siste måneden ved oppfølgingsvurdering som skjer 5-6 uker etter baseline.
|
Enkeltelementmål på antall ganger personen deltok i ubeskyttet samleie.
Området er 0-30 for baseline (som gjenspeiler 0-90-området for siste 3 måneder delt på 3) og området er 0-30 for oppfølging.
Høyere score reflekterer et dårligere resultat.
|
Frekvens av kondomløst analt samleie (CAI) over de siste 3 månedene ved baseline (delt på 3 for månedlig CAI) og frekvens av kondomløst analt samleie i løpet av den siste måneden ved oppfølgingsvurdering som skjer 5-6 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .