Intervenção de risco de álcool e sexo para suplemento de HSH
24 de janeiro de 2021 atualizado por: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Álcool e Processo Implícito no Comportamento Sexual de Risco em HSH- Suplemento
Ensaio piloto aberto para testar a viabilidade e eficácia de uma intervenção breve com mensagens de texto para reduzir o comportamento sexual de risco e o consumo excessivo de álcool entre HSH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo busca desenvolver e fornecer um teste inicial de uma intervenção breve para reduzir o uso de álcool e o comportamento sexual de risco entre homens que fazem sexo com homens.
O estudo procura recrutar HSH que não sejam monogâmicos, que tenham praticado sexo anal desprotegido nos últimos 3 meses e que tenham bebido pesado definido como > 14 drinques por semana ou pelo menos 1 episódio de consumo excessivo de álcool (5+ drinques em uma única ocasião) no último mês.
Todos os participantes completarão medidas de linha de base sobre o comportamento do mês anterior e, se elegíveis, serão atribuídos à condição de intervenção.
Esta intervenção consiste em uma única intervenção pessoal breve juntamente com 4 semanas de mensagens de texto relacionadas a metas individualizadas sobre uso de álcool e comportamento sexual.
As avaliações de acompanhamento estão agendadas para dentro de 1 semana após a conclusão do componente de mensagem de texto da intervenção.
Os resultados primários são a viabilidade e aceitabilidade dos componentes da intervenção e da mensagem.
Os resultados secundários são mudanças na frequência de relações sexuais desprotegidas e episódios de consumo excessivo de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Homem bissexual/gay não monogâmico com escore de Kinsey indicando principalmente identificação homossexual, consumo excessivo de álcool, UAI nos últimos 3 meses.
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Critério de exclusão:
HIV+ Tx passado ou atual para uso de álcool (últimos 3 anos), transtorno bipolar ou esquizofrenia Tratamento psiquiátrico atual Medicamentos contraindicados pelo álcool Condições médicas contraindicadas pelo álcool Pontuações ASSIST específicas de substâncias de 27 ou mais
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piloto aberto
A intervenção é uma breve intervenção motivacional pessoal seguida de 4 semanas de mensagens de texto para reduzir o consumo excessivo de álcool episódico e o comportamento sexual de risco (relações anais desprotegidas) entre homens que fazem sexo com homens.
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Combina uma breve intervenção motivacional pessoal com elementos de aconselhamento cognitivo personalizado e 4 semanas de mensagens de texto personalizadas para apoiar metas relacionadas a comportamento sexual de risco e uso de álcool
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de satisfação da intervenção
Prazo: Os participantes completam a medida 5-6 semanas após a linha de base.
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Modificação de 3 itens do Questionário de Satisfação do Cliente.
Três escalas Likert de 5 pontos são utilizadas para avaliar a "satisfação com a intervenção" [muito insatisfeito - muito satisfeito]; grau em que a intervenção ajudou o uso de álcool [nenhum efeito ajudou muito] e a intervenção ajudou nas decisões de comportamento sexual [sem efeito - ajudou muito].
A escala média da escala é 1-5.
Pontuações mais altas refletem um resultado melhor
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Os participantes completam a medida 5-6 semanas após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Frequência de Beber Pesado Episódico a partir do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: Os participantes relatam a frequência de episódios de consumo excessivo de álcool como parte do questionário AUDIT-C. A questão é apresentada na linha de base e no acompanhamento, que ocorre 5-6 semanas após a linha de base. Não há prazo especificado na própria pergunta.
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Esta medida é um item de escala Likert de 5 pontos que pede aos participantes que relatem "Com que frequência você bebe seis ou mais bebidas em uma ocasião?"
As opções de resposta variam de "nunca" a "diariamente ou quase diariamente".
Esta medida é concluída na linha de base e 5 a 6 semanas após a linha de base.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
As respostas refletem as percepções atuais sobre o hábito de beber no passado.
Faixa 0-4
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Os participantes relatam a frequência de episódios de consumo excessivo de álcool como parte do questionário AUDIT-C. A questão é apresentada na linha de base e no acompanhamento, que ocorre 5-6 semanas após a linha de base. Não há prazo especificado na própria pergunta.
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Frequência de relações anais sem preservativo.
Prazo: Frequência de sexo anal sem preservativo (CAI) nos últimos 3 meses no início do estudo (dividido por 3 para CAI mensal) e taxa de frequência de sexo anal sem preservativo no último mês na avaliação de acompanhamento que ocorre 5-6 semanas após o início do estudo.
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Medida de item único do número de vezes que o indivíduo teve relações sexuais desprotegidas.
O intervalo é 0-30 para linha de base (refletindo o intervalo 0-90 para os últimos 3 meses dividido por 3) e o intervalo é 0-30 para acompanhamento.
Pontuações mais altas refletem um resultado pior.
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Frequência de sexo anal sem preservativo (CAI) nos últimos 3 meses no início do estudo (dividido por 3 para CAI mensal) e taxa de frequência de sexo anal sem preservativo no último mês na avaliação de acompanhamento que ocorre 5-6 semanas após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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