Alkohol- och sexriskintervention för MSM-tillägg
24 januari 2021 uppdaterad av: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alkohol och implicit process i sexuellt riskbeteende i MSM- Supplement
Öppen pilotförsök för att testa genomförbarheten och effektiviteten av en kort intervention med textmeddelanden för att minska sexuellt riskbeteende och drickande bland MSM
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla och tillhandahålla ett första test av en kort intervention för att minska alkoholanvändning och sexriskbeteende bland män som har sex med män.
Studien syftar till att rekrytera MSM som är icke-monogama, har haft oskyddat analt samlag under de senaste 3 månaderna och som har ägnat sig åt tungt drickande definierat som > 14 drinkar per vecka eller minst 1 episoder av tungt drickande (5+ drinkar på ett enstaka tillfälle) under den senaste månaden.
Alla deltagare kommer att slutföra baslinjemätningar om den senaste månadens beteende och om de är berättigade kommer de att tilldelas interventionsvillkoret.
Denna intervention består av en enda kort personlig intervention i kombination med 4 veckors textmeddelanden relaterat till individualiserade mål om alkoholanvändning och sexuellt beteende.
Uppföljningsbedömningar är schemalagda inom 1 vecka efter det att insatsens sms-komponent har slutförts.
De primära resultaten är genomförbarheten och acceptansen av interventions- och meddelandekomponenterna.
Sekundära utfall är förändringar i frekvensen av oskyddat samlag och episoder med stort drickande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-monogam bisexuell/homosexuell man med Kinsey-poäng som främst indikerar homosexuell identifikation, tungt drickande, UAI under de senaste 3 månaderna.
-
Exklusions kriterier:
HIV+ Tidigare eller nuvarande tx för alkoholanvändning (senaste 3 åren), bipolär sjukdom eller schizofreni Nuvarande psykiatrisk behandling Mediciner kontraindicerade av alkohol Medicinska tillstånd kontraindicerade av alkohol Substansspecifika ASSIST-poäng på 27 eller högre
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna pilot
Interventionen är en kort, personlig motiverande intervention följt av 4 veckors textmeddelanden för att minska kraftigt episodiskt drickande och sexuellt riskbeteende (oskyddat analt samlag) bland män-som-har-sex-med-män.
|
Kombinerar en kort personlig motiverande intervention med personliga kognitiva rådgivningselement och 4 veckors personliga textmeddelanden för att stödja mål relaterade till sexuellt riskbeteende och alkoholanvändning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Satisfaction Scale
Tidsram: Deltagarna genomför åtgärden 5-6 veckor efter baslinjen.
|
3-objektsändring av kundnöjdhetsfrågeformuläret.
Tre 5-gradig Likert-skala används för att bedöma "interventionstillfredsställelse" [mycket missnöjd - mycket nöjd]; i vilken grad intervention hjälpte alkoholanvändning [ingen effekt hjälpte mycket], och intervention hjälpte beslut om sexuellt beteende [ingen effekt - hjälpte mycket].
Genomsnittlig skalområde är 1-5.
Högre poäng återspeglar ett bättre resultat
|
Deltagarna genomför åtgärden 5-6 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kraftigt episodiskt drickande Mät från testet för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: Deltagarna rapporterar frekvensen av episoder med tungt drickande som en del av AUDIT-C-enkäten. Frågan presenteras vid baseline och vid uppföljning som sker 5-6 veckor efter baseline. Det finns ingen tidsram specificerad i själva frågan.
|
Detta mått är en 5-punkts Likert-skala som ber deltagarna att rapportera "Hur ofta tar du sex eller fler drinkar vid ett tillfälle?"
Svarsalternativen sträcker sig från "aldrig" till "dagligen eller nästan dagligen."
Denna åtgärd slutförs vid baslinjen och 5 till 6 veckor efter baslinjen.
Högre poäng återspeglar sämre resultat.
Svar återspeglar nuvarande uppfattningar om tidigare alkoholkonsumtion.
Räckvidd 0-4
|
Deltagarna rapporterar frekvensen av episoder med tungt drickande som en del av AUDIT-C-enkäten. Frågan presenteras vid baseline och vid uppföljning som sker 5-6 veckor efter baseline. Det finns ingen tidsram specificerad i själva frågan.
|
|
Frekvens av kondomlöst analt samlag.
Tidsram: Frekvens av kondomlöst analt samlag (CAI) under de senaste 3 månaderna vid baslinjen (dividerat med 3 för månatlig CAI) och frekvens av kondomlöst analt samlag under den senaste månaden vid uppföljningsbedömning som inträffar 5-6 veckor efter baslinjen.
|
Enstaka föremål mått på antalet gånger som individen ägnade sig åt oskyddat samlag.
Intervallet är 0-30 för baslinjen (som återspeglar intervallet 0-90 för de senaste 3 månaderna dividerat med 3) och intervallet är 0-30 för uppföljning.
Högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
|
Frekvens av kondomlöst analt samlag (CAI) under de senaste 3 månaderna vid baslinjen (dividerat med 3 för månatlig CAI) och frekvens av kondomlöst analt samlag under den senaste månaden vid uppföljningsbedömning som inträffar 5-6 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Första postat (Faktisk)
14 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .