Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota vylepšení kontrastu pro vedení EUS-FNA u pevných pankreatických hmot

24. srpna 2022 aktualizováno: Professor Dr. Seicean Andrada
Prospektivní studie navržená tak, aby ukázala nadřazenost kontrastně řízené echoendoskopie oproti konvenční echoendoskopii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie, která porovnává výsledky pomocí FNA kontrastní echoendoskopie versus standardní FNA echoendoskopie v diagnostice solidních nádorů pankreatu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-napoca, Cluj, Rumunsko
        • Seicean Andrada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • solidní nádorové léze pankreatu

Kritéria vyloučení:

  • těžká koagulopatie nebo trombocytopenie <50 000
  • pacienti odmítají pro prelevaci biopsie nebo pacient odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kontrastní endosonografie FNA
První pasáž v solidním tumoru pankreatu pomocí endosonografie FNA, poté endosonografie FNA se zvýšeným kontrastem
Diagnostický test: Endosonografie
Punkce pankreatické pevné hmoty s aspirací jemnou jehlou pod endoskopickou ultrasonografickou kontrolou. Pasáž ve stejné mase pankreatu nejprve pomocí standardní metody FNA, poté metodou FNA se zesíleným kontrastem nebo naopak podle randomizace
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní endosonografie FNA
První pasáž v solidním tumoru slinivky břišní s použitím kontrastně zesílené FNA endosonografie, poté pomocí FNA endosonografie
Diagnostický test: Endosonografie
Punkce pankreatické pevné hmoty s aspirací jemnou jehlou pod endoskopickou ultrasonografickou kontrolou. Pasáž ve stejné mase pankreatu nejprve pomocí standardní metody FNA, poté metodou FNA se zesíleným kontrastem nebo naopak podle randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CEUS FNA endosonografie versus standardní FNA endosonografie v etiologické cyto histologii pankreatických solidních nádorů s použitím histologického jádra jako srovnání obou metod
Časové okno: v průměru 2 roky
Diagnostická přesnost CEUS FNA endosonografie versus standardní FNA endosonografie v etiologické cyto histologii pankreatických solidních nádorů s použitím histologického jádra jako srovnání obou metod
v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita histologického vzorku (histologického jádra) získaného dvěma typy biopsií FNA (kontrastní a standardní)
Časové okno: 5 dní
Vizuální analogová stupnice
5 dní
Dysfunkce u dvou typů biopsií
Časové okno: den první
zprávy o selhání nebo potížích s každým postupem (%)
den první
Srovnání mezi standardní a endosonografií a endosonografií se zvýšeným kontrastem při získávání vynikající kvality při získávání histologického jádra
Časové okno: den první
Vizuální analogová stupnice
den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Dr. Seicean Andrada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie se používá k prokázání přednosti CEUS-FNA endosonografie oproti standardní FNA endosonografii v diagnostice solidních pankreatických mas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit