增强造影对引导 EUS-FNA 在实性胰腺肿块中的附加价值
2022年8月24日 更新者：Professor Dr. Seicean Andrada
一项前瞻性研究旨在显示造影引导回声内窥镜与传统回声内窥镜相比的优越性
研究概览
详细说明
一项比较使用 FNA 造影回声内窥镜与标准 FNA 回声内窥镜诊断实体胰腺肿瘤的结果的前瞻性研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cluj
-
Cluj-napoca、Cluj、罗马尼亚
- Seicean Andrada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 86年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实性胰腺肿瘤病变
排除标准：
- 血小板减少症的严重凝血病 <50.000
- 患者拒绝活检预升高或患者拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：对比增强 FNA 内超声
首先使用 FNA 内超声检查实体胰腺肿瘤，然后使用对比增强的 FNA 内超声检查
|
在内窥镜超声控制下用细针抽吸穿刺胰腺固体肿块。
根据随机化，首先使用标准 FNA 方法然后对比增强 FNA 方法在同一胰腺肿块中传代，反之亦然
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：FNA 标准超声内镜
首先使用对比增强的 FNA 内超声检查在实体胰腺肿瘤中传代，然后使用 FNA 内超声检查
|
在内窥镜超声控制下用细针抽吸穿刺胰腺固体肿块。
根据随机化，首先使用标准 FNA 方法然后对比增强 FNA 方法在同一胰腺肿块中传代，反之亦然
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CEUS FNA 内超声与标准 FNA 内超声在胰腺实体瘤病因细胞组织学中的诊断准确性，使用组织学核心作为两种方法之间的比较
大体时间：平均2年
|
CEUS FNA 内超声与标准 FNA 内超声在胰腺实体瘤病因细胞组织学中的诊断准确性，使用组织学核心作为两种方法之间的比较
|
平均2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用两种类型的 FNA 活检（对比增强和标准）获得的组织学标本（组织学核心）的质量
大体时间：5天
|
视觉类比量表
|
5天
|
|
两种类型活检的功能障碍
大体时间：第一天
|
每个程序的失败或困难报告 (%)
|
第一天
|
|
标准超声内窥镜检查与造影增强超声内窥镜检查在获取组织学核心方面获得卓越质量的比较
大体时间：第一天
|
视觉类比量表
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seicean Andrada、Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hou X, Jin Z, Xu C, Zhang M, Zhu J, Jiang F, Li Z. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic lesions: a retrospective study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0121236. doi: 10.1371/journal.pone.0121236. eCollection 2015.
- Yoshinaga S, Suzuki H, Oda I, Saito Y. Role of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) for diagnosis of solid pancreatic masses. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:29-33. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01112.x.
- Seicean A, Jinga M. Harmonic contrast-enhanced endoscopic ultrasound fine-needle aspiration: Fact or fiction? Endosc Ultrasound. 2017 Jan-Feb;6(1):31-36. doi: 10.4103/2303-9027.196917.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月14日
首次发布 (实际的)
2018年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 10430
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究用于显示 CEUS-FNA 内超声与标准 FNA 内超声在诊断实性胰腺肿块方面的优越性
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.