Merværdien af kontrastforbedring til vejledning af EUS-FNA i faste bugspytkirtelmasser
24. august 2022 opdateret af: Professor Dr. Seicean Andrada
En prospektiv undersøgelse designet til at vise overlegenheden af kontraststyret ekkoendoskopi versus konventionel ekkoendoskopi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse, der sammenligner resultaterne ved hjælp af FNA kontrast ekkoendoskopi versus standard FNA ekkoendoskopi ved diagnosticering af solide bugspytkirteltumorer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-napoca, Cluj, Rumænien
- Seicean Andrada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- faste bugspytkirteltumorlæsioner
Ekskluderingskriterier:
- svær koagulopati af trombocytopeni <50.000
- patienter nægter biopsi-prelevation eller patientens nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrastforstærket FNA-endosonografi
Første passage i den solide bugspytkirteltumor ved hjælp af FNA-endosonografi og derefter med kontrastforstærket FNA-endosonografi
|
Punktering af bugspytkirtlens faste masse med finnålsaspiration under endoskopisk ultralydskontrol.
Passage i den samme bugspytkirtelmasse, først ved at bruge standard FNA-metoden derefter kontrastforstærket FNA-metode eller omvendt i henhold til randomiseringen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FNA standard endosonografi
Første passage i den solide bugspytkirteltumor ved hjælp af kontrastforstærket FNA-endosonografi og derefter med FNA-endosonografi
|
Punktering af bugspytkirtlens faste masse med finnålsaspiration under endoskopisk ultralydskontrol.
Passage i den samme bugspytkirtelmasse, først ved at bruge standard FNA-metoden derefter kontrastforstærket FNA-metode eller omvendt i henhold til randomiseringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CEUS FNA endosonografi versus standard FNA endosonografi i den etiologiske cytohistologiske af pancreas solide tumorer ved brug af histologikerne som sammenligning mellem de to metoder
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Diagnostisk nøjagtighed af CEUS FNA endosonografi versus standard FNA endosonografi i den etiologiske cytohistologiske af pancreas solide tumorer ved brug af histologikerne som sammenligning mellem de to metoder
|
i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af histologisk prøve (histologisk kerne) opnået med de to typer FNA-biopsier (kontrastforstærket og standard)
Tidsramme: 5 dage
|
Visuel analog skala
|
5 dage
|
|
Dysfunktion i de to typer biopsier
Tidsramme: dag et
|
fejl- eller vanskelighedsrapporter med hver procedure (%)
|
dag et
|
|
Sammenligning mellem standand endosonografi og kontrastforstærket endosonografi for at opnå en overlegen kvalitet i opnåelse af histologisk kerne
Tidsramme: dag et
|
Visuel analog skala
|
dag et
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hou X, Jin Z, Xu C, Zhang M, Zhu J, Jiang F, Li Z. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic lesions: a retrospective study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0121236. doi: 10.1371/journal.pone.0121236. eCollection 2015.
- Yoshinaga S, Suzuki H, Oda I, Saito Y. Role of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) for diagnosis of solid pancreatic masses. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:29-33. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01112.x.
- Seicean A, Jinga M. Harmonic contrast-enhanced endoscopic ultrasound fine-needle aspiration: Fact or fiction? Endosc Ultrasound. 2017 Jan-Feb;6(1):31-36. doi: 10.4103/2303-9027.196917.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen bruges til at vise overlegenheden af CEUS-FNA endosonografi versus standard FNA endosonografi ved diagnose af faste bugspytkirtelmasser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .