Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toegevoegde waarde van contrastverbetering voor het begeleiden van EUS-FNA bij solide pancreasmassa's

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Professor Dr. Seicean Andrada
Een prospectieve studie die is opgezet om de superioriteit van contrastgeleide echoendoscopie ten opzichte van conventionele echoendoscopie aan te tonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve studie die de resultaten vergelijkt met behulp van FNA-contrast-echoendoscopie versus standaard FNA-echoendoscopie bij de diagnose van solide pancreastumoren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-napoca, Cluj, Roemenië
        • Seicean Andrada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 86 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • solide tumorlaesies van de pancreas

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige coagulopathie van trombocytopenie <50.000
  • patiënten weigeren biopsieprelevatie of patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: contrastversterkte FNA-endosonografie
Eerste passage in de solide alvleeskliertumor met behulp van FNA-endosonografie en vervolgens met de contrastversterkte FNA-endosonografie
Diagnostische toets: Endosonografie
Punctie van de vaste massa van de alvleesklier met fijne naaldaspiratie onder endoscopische ultrasonografische controle. Passage in dezelfde pancreasmassa van eerst de standaard FNA-methode gebruiken, vervolgens de contrastversterkte FNA-methode of vice versa volgens de randomisatie
ACTIVE_COMPARATOR: FNA standaard endosonografie
Eerste passage in de solide alvleeskliertumor met behulp van contrastversterkte FNA-endosonografie en vervolgens met de FNA-endosonografie
Diagnostische toets: Endosonografie
Punctie van de vaste massa van de alvleesklier met fijne naaldaspiratie onder endoscopische ultrasonografische controle. Passage in dezelfde pancreasmassa van eerst de standaard FNA-methode gebruiken, vervolgens de contrastversterkte FNA-methode of vice versa volgens de randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CEUS FNA-endosonografie versus standaard FNA-endosonografie in de etiologische cytohistologische van solide pancreastumoren met behulp van histologiekern als vergelijking tussen de twee methoden
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van CEUS FNA-endosonografie versus standaard FNA-endosonografie in de etiologische cytohistologische van solide pancreastumoren met behulp van histologiekern als vergelijking tussen de twee methoden
gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het histologische monster (histologische kern) verkregen met de twee typen FNA-biopten (contrastversterkt en standaard)
Tijdsspanne: 5 dagen
Visuele analoge schaal
5 dagen
Disfunctie in de twee soorten biopsieën
Tijdsspanne: dag een
storings- of moeilijkheidsmeldingen bij elke procedure (%)
dag een
Vergelijking tussen standaard endo-echografie en contrastversterkte endo-echografie bij het verkrijgen van een superieure kwaliteit bij het verkrijgen van histologische kern
Tijdsspanne: dag een
Visuele analoge schaal
dag een

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Dr. Seicean Andrada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie wordt gebruikt om de superioriteit aan te tonen van CEUS-FNA-endosonografie versus standaard FNA-endosonografie bij de diagnose van vaste pancreasmassa's

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren