El valor agregado de la mejora con contraste para guiar EUS-FNA en masas pancreáticas sólidas
24 de agosto de 2022 actualizado por: Professor Dr. Seicean Andrada
Un estudio prospectivo diseñado para demostrar la superioridad de la ecoendoscopia guiada por contraste frente a la ecoendoscopia convencional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo que compara los resultados de la ecoendoscopia de contraste FNA frente a la ecoendoscopia FNA estándar en el diagnóstico de tumores sólidos de páncreas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cluj
-
Cluj-napoca, Cluj, Rumania
- Seicean Andrada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 86 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones tumorales pancreáticas sólidas
Criterio de exclusión:
- coagulopatía severa de trombocitopenia <50.000
- los pacientes se niegan a la prelevación de la biopsia o el paciente se niega a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: endosonografía FNA con contraste
Primer pasaje en el tumor pancreático sólido usando endosonografía FNA luego con endosonografía FNA mejorada con contraste
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Punción de masa sólida pancreática con aspiración con aguja fina bajo control ultrasonográfico endoscópico.
Pasaje en la misma masa pancreática primero usando el método FNA estándar y luego el método FNA mejorado con contraste o viceversa de acuerdo con la aleatorización
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COMPARADOR_ACTIVO: Endosonografía estándar FNA
Primer paso en el tumor pancreático sólido mediante endosonografía FNA con contraste y luego con endosonografía FNA
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Punción de masa sólida pancreática con aspiración con aguja fina bajo control ultrasonográfico endoscópico.
Pasaje en la misma masa pancreática primero usando el método FNA estándar y luego el método FNA mejorado con contraste o viceversa de acuerdo con la aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la endosonografía CEUS FNA frente a la endosonografía FNA estándar en la citohistología etiológica de los tumores sólidos de páncreas utilizando el núcleo histológico como comparación entre los dos métodos
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
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Precisión diagnóstica de la endosonografía CEUS FNA frente a la endosonografía FNA estándar en la citohistología etiológica de los tumores sólidos de páncreas utilizando el núcleo histológico como comparación entre los dos métodos
|
un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la muestra histológica (núcleo de histología) obtenida con los dos tipos de biopsias FNA (mejorada con contraste y estándar)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Escala analógica visual
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5 dias
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Disfunción en los dos tipos de biopsias
Periodo de tiempo: día uno
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informes de falla o dificultad con cada procedimiento (%)
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día uno
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Comparación entre la endosonografía standand y la endosonografía con contraste en la obtención de una calidad superior en la obtención del núcleo histológico
Periodo de tiempo: día uno
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Escala analógica visual
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día uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hou X, Jin Z, Xu C, Zhang M, Zhu J, Jiang F, Li Z. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic lesions: a retrospective study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0121236. doi: 10.1371/journal.pone.0121236. eCollection 2015.
- Yoshinaga S, Suzuki H, Oda I, Saito Y. Role of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) for diagnosis of solid pancreatic masses. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:29-33. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01112.x.
- Seicean A, Jinga M. Harmonic contrast-enhanced endoscopic ultrasound fine-needle aspiration: Fact or fiction? Endosc Ultrasound. 2017 Jan-Feb;6(1):31-36. doi: 10.4103/2303-9027.196917.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio se utiliza para mostrar la superioridad de la endosonografía CEUS-FNA frente a la endosonografía FNA estándar en el diagnóstico de masas pancreáticas sólidas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .