Der Mehrwert der Kontrastverstärkung zur Führung von EUS-FNA in soliden Pankreasmassen
24. August 2022 aktualisiert von: Professor Dr. Seicean Andrada
Eine prospektive Studie zum Nachweis der Überlegenheit der kontrastmittelgeführten Echoendoskopie gegenüber der konventionellen Echoendoskopie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie, die die Ergebnisse der FNA-Kontrast-Echoendoskopie mit der Standard-FNA-Echoendoskopie bei der Diagnose von soliden Pankreastumoren vergleicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cluj
-
Cluj-napoca, Cluj, Rumänien
- Seicean Andrada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- solide Tumorläsionen der Bauchspeicheldrüse
Ausschlusskriterien:
- schwere Koagulopathie oder Thrombozytopenie <50.000
- Patienten verweigern die Prälevation einer Biopsie oder Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrastverstärkte FNA-Endosonographie
Erstpassage im soliden Pankreastumor mittels FNA-Endosonographie, dann mit der kontrastverstärkten FNA-Endosonographie
|
Punktion des Pankreasmassivs mit Feinnadelpunktion unter endoskopischer Ultraschallkontrolle.
Passage in der gleichen Bauchspeicheldrüsenmasse zuerst unter Verwendung der Standard-FNA-Methode, dann der kontrastverstärkten FNA-Methode oder umgekehrt, je nach Randomisierung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FNA-Standard-Endosonographie
Erstpassage im soliden Pankreastumor mit kontrastverstärkter FNA-Endosonographie, dann mit der FNA-Endosonographie
|
Punktion des Pankreasmassivs mit Feinnadelpunktion unter endoskopischer Ultraschallkontrolle.
Passage in der gleichen Bauchspeicheldrüsenmasse zuerst unter Verwendung der Standard-FNA-Methode, dann der kontrastverstärkten FNA-Methode oder umgekehrt, je nach Randomisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit der CEUS-FNA-Endosonographie im Vergleich zur Standard-FNA-Endosonographie in der ätiologischen zytologischen Histologie von soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse unter Verwendung des histologischen Kerns als Vergleich zwischen den beiden Methoden
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
|
Diagnostische Genauigkeit der CEUS-FNA-Endosonographie im Vergleich zur Standard-FNA-Endosonographie in der ätiologischen zytologischen Histologie von soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse unter Verwendung des histologischen Kerns als Vergleich zwischen den beiden Methoden
|
durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der histologischen Probe (Histologiekern), die mit den beiden Arten von FNA-Biopsien (kontrastverstärkt und Standard) gewonnen wurde
Zeitfenster: 5 Tage
|
Visuelle Analogskala
|
5 Tage
|
|
Dysfunktion in den beiden Arten von Biopsien
Zeitfenster: Tag eins
|
Fehler- oder Schwierigkeitsberichte bei jedem Verfahren (%)
|
Tag eins
|
|
Vergleich zwischen Stand- und Endosonographie und kontrastverstärkter Endosonographie zur Erzielung einer überlegenen Qualität bei der Gewinnung histologischer Kerne
Zeitfenster: Tag eins
|
Visuelle Analogskala
|
Tag eins
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hou X, Jin Z, Xu C, Zhang M, Zhu J, Jiang F, Li Z. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic lesions: a retrospective study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0121236. doi: 10.1371/journal.pone.0121236. eCollection 2015.
- Yoshinaga S, Suzuki H, Oda I, Saito Y. Role of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) for diagnosis of solid pancreatic masses. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:29-33. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01112.x.
- Seicean A, Jinga M. Harmonic contrast-enhanced endoscopic ultrasound fine-needle aspiration: Fact or fiction? Endosc Ultrasound. 2017 Jan-Feb;6(1):31-36. doi: 10.4103/2303-9027.196917.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie wird verwendet, um die Überlegenheit der CEUS-FNA-Endosonographie gegenüber der Standard-FNA-Endosonographie bei der Diagnose solider Pankreastumoren zu zeigen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .