Merverdien av kontrastforbedring for veiledning av EUS-FNA i faste bukspyttkjertelmasser
24. august 2022 oppdatert av: Professor Dr. Seicean Andrada
En prospektiv studie designet for å vise overlegenheten til kontrastveiledet ekkoendoskopi versus konvensjonell ekkoendoskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie som sammenligner resultatene ved bruk av FNA kontrastekkoendoskopi versus standard FNA ekkoendoskopi ved diagnostisering av solide bukspyttkjertelsvulster
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-napoca, Cluj, Romania
- Seicean Andrada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- solide svulster i bukspyttkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig koagulopati av trombocytopeni <50.000
- pasienter nekter for biopsi prelevation eller pasientens nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrastforsterket FNA-endosonografi
Første passasje i den solide bukspyttkjertelsvulsten ved bruk av FNA-endosonografi, deretter med kontrastforsterket FNA-endosonografi
|
Punktering av bukspyttkjertelens faste masse med finnålsaspirasjon under endoskopisk ultralydkontroll.
Passasje i samme bukspyttkjertelmasse først ved å bruke standard FNA-metoden og deretter kontrastforsterket FNA-metode eller omvendt i henhold til randomiseringen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FNA standard endosonografi
Første passasje i den solide bukspyttkjertelsvulsten ved bruk av kontrastforsterket FNA-endosonografi, deretter med FNA-endosonografi
|
Punktering av bukspyttkjertelens faste masse med finnålsaspirasjon under endoskopisk ultralydkontroll.
Passasje i samme bukspyttkjertelmasse først ved å bruke standard FNA-metoden og deretter kontrastforsterket FNA-metode eller omvendt i henhold til randomiseringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CEUS FNA-endosonografi versus standard FNA-endosonografi i den etiologiske cytohistologiske av faste svulster i bukspyttkjertelen ved bruk av histologikjerne som sammenligning mellom de to metodene
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av CEUS FNA-endosonografi versus standard FNA-endosonografi i den etiologiske cytohistologiske av faste svulster i bukspyttkjertelen ved bruk av histologikjerne som sammenligning mellom de to metodene
|
i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på histologisk prøve (histologikjerne) oppnådd med de to typene FNA-biopsier (kontrastforbedret og standard)
Tidsramme: 5 dager
|
Visuell analog skala
|
5 dager
|
|
Dysfunksjon i de to typene biopsier
Tidsramme: dag en
|
rapporter om feil eller problemer med hver prosedyre (%)
|
dag en
|
|
Sammenligning mellom standand-endosonografi og kontrastforsterket endosonografi for å oppnå en overlegen kvalitet i å oppnå histologisk kjerne
Tidsramme: dag en
|
Visuell analog skala
|
dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hou X, Jin Z, Xu C, Zhang M, Zhu J, Jiang F, Li Z. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic lesions: a retrospective study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0121236. doi: 10.1371/journal.pone.0121236. eCollection 2015.
- Yoshinaga S, Suzuki H, Oda I, Saito Y. Role of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) for diagnosis of solid pancreatic masses. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:29-33. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01112.x.
- Seicean A, Jinga M. Harmonic contrast-enhanced endoscopic ultrasound fine-needle aspiration: Fact or fiction? Endosc Ultrasound. 2017 Jan-Feb;6(1):31-36. doi: 10.4103/2303-9027.196917.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien brukes til å vise overlegenheten til CEUS-FNA endosonografi versus standard FNA endosonografi i diagnostisering av faste bukspyttkjertelmasser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .