Kontrastin lisäyksen lisäarvo EUS-FNA:n ohjaamiseen kiinteissä haimamassassa
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Professor Dr. Seicean Andrada
Prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan kontrastiohjatun echoendoskopian paremmuus verrattuna perinteiseen kaikuendoskopiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tuloksia käyttämällä FNA-kontrasti echoendoskopiaa verrattuna standardiin FNA-ekoendoskopiaan kiinteiden haimakasvainten diagnosoinnissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-napoca, Cluj, Romania
- Seicean Andrada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinteät haimakasvainvauriot
Poissulkemiskriteerit:
- trombosytopenian vaikea koagulopatia <50 000
- potilaat kieltäytyvät koepalan esilevityksestä tai potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrastitehostettu FNA-endosonografia
Ensimmäinen siirto kiinteässä haimakasvaimessa FNA-endosonografialla ja sitten kontrastitehostetulla FNA-endosonografialla
|
Haiman kiinteän massan puhkaisu hienolla neulaimulla endoskooppisessa ultraäänivalvonnassa.
Passoidaan samassa haimamassassa ensin käyttämällä standardia FNA-menetelmää ja sitten kontrastitehostettua FNA-menetelmää tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FNA-standardi endosonografia
Ensimmäinen siirto kiinteässä haimakasvaimessa käyttämällä kontrastitehosteista FNA-endosonografiaa ja sitten FNA-endosonografiaa
|
Haiman kiinteän massan puhkaisu hienolla neulaimulla endoskooppisessa ultraäänivalvonnassa.
Passoidaan samassa haimamassassa ensin käyttämällä standardia FNA-menetelmää ja sitten kontrastitehostettua FNA-menetelmää tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEUS FNA -endosonografian diagnostinen tarkkuus verrattuna standardiin FNA-endosonografiaan haiman kiinteiden kasvainten etiologisessa sytohistologisessa tutkimuksessa käyttämällä histologista ydintä vertailuna kahden menetelmän välillä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
CEUS FNA -endosonografian diagnostinen tarkkuus verrattuna standardiin FNA-endosonografiaan haiman kiinteiden kasvainten etiologisessa sytohistologisessa tutkimuksessa käyttämällä histologista ydintä vertailuna kahden menetelmän välillä
|
keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdella FNA-biopsiatyypillä (kontrastitehostettu ja standardi) saadun histologisen näytteen (histologinen ydin) laatu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
5 päivää
|
|
Toimintahäiriöt kahdessa biopsiatyypissä
Aikaikkuna: päivä yksi
|
epäonnistumis- tai vaikeusraportit jokaisessa toimenpiteessä (%)
|
päivä yksi
|
|
Vertailu pysty- ja endosonografian ja kontrastitehosteisen endosonografian välillä paremman laadun saavuttamiseksi histologisen ytimen saamiseksi
Aikaikkuna: päivä yksi
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hou X, Jin Z, Xu C, Zhang M, Zhu J, Jiang F, Li Z. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic lesions: a retrospective study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0121236. doi: 10.1371/journal.pone.0121236. eCollection 2015.
- Yoshinaga S, Suzuki H, Oda I, Saito Y. Role of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) for diagnosis of solid pancreatic masses. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:29-33. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01112.x.
- Seicean A, Jinga M. Harmonic contrast-enhanced endoscopic ultrasound fine-needle aspiration: Fact or fiction? Endosc Ultrasound. 2017 Jan-Feb;6(1):31-36. doi: 10.4103/2303-9027.196917.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusta käytetään osoittamaan CEUS-FNA-endosonografian paremmuus verrattuna standardi-FNA-endosonografiaan kiinteän haimamassan diagnosoinnissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .