Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная ценность контрастного усиления для проведения EUS-FNA при солидных образованиях поджелудочной железы

24 августа 2022 г. обновлено: Professor Dr. Seicean Andrada
Проспективное исследование, призванное показать превосходство эхоэндоскопии с контрастным контролем по сравнению с традиционной эхоэндоскопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование, в котором сравниваются результаты контрастной эхоэндоскопии FNA и стандартной эхоэндоскопии FNA при диагностике солидных опухолей поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-napoca, Cluj, Румыния
        • Seicean Andrada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 86 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • солидные опухолевые поражения поджелудочной железы

Критерий исключения:

  • тяжелая коагулопатия тромбоцитопения <50.000
  • отказ пациента от предварительной биопсии или отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: эндосонография FNA с контрастным усилением
Первый пассаж солидной опухоли поджелудочной железы с использованием FNA-эндосонографии, затем FNA-эндосонография с контрастным усилением
Диагностический тест: Эндосонография
Пункция твердой массы поджелудочной железы тонкоигольной аспирационной аспирацией под эндоскопическим ультразвуковым контролем. Пассирование в той же массе поджелудочной железы сначала с использованием стандартного метода FNA, затем метода FNA с контрастным усилением или наоборот в соответствии с рандомизацией
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная эндосонография FNA
Первый пассаж солидной опухоли поджелудочной железы с использованием FNA-эндосонографии с контрастным усилением, затем FNA-эндосонография.
Диагностический тест: Эндосонография
Пункция твердой массы поджелудочной железы тонкоигольной аспирационной аспирацией под эндоскопическим ультразвуковым контролем. Пассирование в той же массе поджелудочной железы сначала с использованием стандартного метода FNA, затем метода FNA с контрастным усилением или наоборот в соответствии с рандомизацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность эндосонографии CEUS FNA по сравнению со стандартной эндосонографией FNA в этиологическом цитогистологическом исследовании солидных опухолей поджелудочной железы с использованием гистологического ядра в качестве сравнения двух методов
Временное ограничение: в среднем 2 года
Диагностическая точность эндосонографии CEUS FNA по сравнению со стандартной эндосонографией FNA в этиологическом цитогистологическом исследовании солидных опухолей поджелудочной железы с использованием гистологического ядра в качестве сравнения двух методов
в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество гистологического образца (гистологического ядра), полученного с помощью двух типов биопсии FNA (с усилением контраста и стандартной)
Временное ограничение: 5 дней
Визуально-аналоговая шкала
5 дней
Дисфункция в двух типах биопсии
Временное ограничение: день первый
отчеты об ошибках или трудностях с каждой процедурой (%)
день первый
Сравнение стандартной эндосонографии и эндосонографии с контрастным усилением в получении превосходного качества при получении гистологического ядра
Временное ограничение: день первый
Визуально-аналоговая шкала
день первый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Dr. Seicean Andrada

Следователи

  • Главный следователь: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10430

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование используется для демонстрации превосходства эндосонографии CEUS-FNA по сравнению со стандартной эндосонографией FNA в диагностике солидных образований поджелудочной железы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться