Il valore aggiunto del potenziamento del contrasto per guidare l'EUS-FNA nelle masse pancreatiche solide
24 agosto 2022 aggiornato da: Professor Dr. Seicean Andrada
Uno studio prospettico progettato per dimostrare la superiorità dell'ecoendoscopia con mezzo di contrasto rispetto all'ecoendoscopia convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico che confronta i risultati utilizzando l'ecoendoscopia con contrasto FNA rispetto all'ecoendoscopia FNA standard nella diagnosi dei tumori pancreatici solidi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cluj
-
Cluj-napoca, Cluj, Romania
- Seicean Andrada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni tumorali pancreatiche solide
Criteri di esclusione:
- grave coagulopatia da trombocitopenia <50.000
- i pazienti rifiutano il prelievo bioptico o il paziente rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: endosonografia FNA con mezzo di contrasto
Primo passaggio nel tumore pancreatico solido mediante endosonografia FNA poi con endosonografia FNA con mezzo di contrasto
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Puntura della massa solida pancreatica con agoaspirato sotto controllo ecografico endoscopico.
Passaggio nella stessa massa pancreatica prima utilizzando il metodo FNA standard, quindi il metodo FNA potenziato con contrasto o viceversa in base alla randomizzazione
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ACTIVE_COMPARATORE: Endosonografia standard FNA
Primo passaggio nel tumore pancreatico solido mediante endosonografia FNA con mezzo di contrasto poi con endosonografia FNA
|
Puntura della massa solida pancreatica con agoaspirato sotto controllo ecografico endoscopico.
Passaggio nella stessa massa pancreatica prima utilizzando il metodo FNA standard, quindi il metodo FNA potenziato con contrasto o viceversa in base alla randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dell'endosonografia FNA CEUS rispetto all'endosonografia FNA standard nell'eziologia citoistologica dei tumori solidi pancreatici utilizzando il core istologico come confronto tra i due metodi
Lasso di tempo: una media di 2 anni
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Accuratezza diagnostica dell'endosonografia FNA CEUS rispetto all'endosonografia FNA standard nell'eziologia citoistologica dei tumori solidi pancreatici utilizzando il core istologico come confronto tra i due metodi
|
una media di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del campione istologico (core istologico) ottenuto con i due tipi di biopsie FNA (con mezzo di contrasto e standard)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Scala analogica visiva
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5 giorni
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Disfunzione nei due tipi di biopsie
Lasso di tempo: giorno uno
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rapporti di fallimento o difficoltà con ciascuna procedura (%)
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giorno uno
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Confronto tra endosonografia standand ed endosonografia con mezzo di contrasto nell'ottenimento di una qualità superiore nell'ottenimento del nucleo istologico
Lasso di tempo: giorno uno
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Scala analogica visiva
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giorno uno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hou X, Jin Z, Xu C, Zhang M, Zhu J, Jiang F, Li Z. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic lesions: a retrospective study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0121236. doi: 10.1371/journal.pone.0121236. eCollection 2015.
- Yoshinaga S, Suzuki H, Oda I, Saito Y. Role of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) for diagnosis of solid pancreatic masses. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:29-33. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01112.x.
- Seicean A, Jinga M. Harmonic contrast-enhanced endoscopic ultrasound fine-needle aspiration: Fact or fiction? Endosc Ultrasound. 2017 Jan-Feb;6(1):31-36. doi: 10.4103/2303-9027.196917.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo studio è utilizzato per dimostrare la superiorità dell'endosonografia CEUS-FNA rispetto all'endosonografia FNA standard nella diagnosi delle masse pancreatiche solide
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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