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La valeur ajoutée de l'amélioration du contraste pour guider EUS-FNA dans les masses pancréatiques solides

24 août 2022 mis à jour par: Professor Dr. Seicean Andrada
Une étude prospective visant à montrer la supériorité de l'échoendoscopie guidée par rapport à l'échoendoscopie conventionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective qui compare les résultats de l'échoendoscopie de contraste FNA par rapport à l'échoendoscopie FNA standard dans le diagnostic des tumeurs pancréatiques solides

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-napoca, Cluj, Roumanie
        • Seicean Andrada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 86 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésions tumorales pancréatiques solides

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie sévère de trombocytopénie <50.000
  • les patients refusent la prélévation de la biopsie ou le patient refuse de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: endosonographie FNA à contraste amélioré
Premier passage dans la tumeur pancréatique solide par endosonographie FNA puis par endosonographie FNA avec contraste
Test diagnostique: Endosonographie
Ponction du massif pancréatique avec aspiration à l'aiguille fine sous contrôle échographique endoscopique. Passage dans la même masse pancréatique d'abord en utilisant la méthode FNA standard puis la méthode FNA améliorée par contraste ou vice versa selon la randomisation
ACTIVE_COMPARATOR: Endosonographie standard FNA
Premier passage dans la tumeur pancréatique solide par endosonographie FNA avec injection de contraste puis par endosonographie FNA
Test diagnostique: Endosonographie
Ponction du massif pancréatique avec aspiration à l'aiguille fine sous contrôle échographique endoscopique. Passage dans la même masse pancréatique d'abord en utilisant la méthode FNA standard puis la méthode FNA améliorée par contraste ou vice versa selon la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'endosonographie CEUS FNA par rapport à l'endosonographie FNA standard dans la cytohistologie étiologique des tumeurs solides pancréatiques en utilisant le noyau d'histologie comme comparaison entre les deux méthodes
Délai: en moyenne 2 ans
Précision diagnostique de l'endosonographie CEUS FNA par rapport à l'endosonographie FNA standard dans la cytohistologie étiologique des tumeurs solides pancréatiques en utilisant le noyau d'histologie comme comparaison entre les deux méthodes
en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'échantillon histologique (noyau histologique) obtenu avec les deux types de biopsies FNA (contraste amélioré et standard)
Délai: 5 jours
Échelle visuelle analogique
5 jours
Dysfonctionnement dans les deux types de biopsies
Délai: jour un
rapports d'échec ou de difficulté avec chaque procédure (%)
jour un
Comparaison entre l'endosonographie standard et l'endosonographie à contraste amélioré pour obtenir une qualité supérieure dans l'obtention d'un noyau histologique
Délai: jour un
Échelle visuelle analogique
jour un

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Dr. Seicean Andrada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (RÉEL)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude est utilisée pour montrer la supériorité de l'endosonographie CEUS-FNA par rapport à l'endosonographie FNA standard dans le diagnostic des masses pancréatiques solides

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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