O valor agregado do aumento do contraste para guiar EUS-FNA em massas pancreáticas sólidas
24 de agosto de 2022 atualizado por: Professor Dr. Seicean Andrada
Um estudo prospectivo desenhado para mostrar a superioridade da ecoendoscopia guiada por contraste versus a ecoendoscopia convencional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo que compara os resultados usando ecoendoscopia de contraste FNA versus ecoendoscopia FNA padrão no diagnóstico de tumores pancreáticos sólidos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cluj
-
Cluj-napoca, Cluj, Romênia
- Seicean Andrada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 86 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões de tumor pancreático sólido
Critério de exclusão:
- coagulopatia grave de trombocitopenia <50.000
- os pacientes se recusam a pré-elevação da biópsia ou o paciente se recusa a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endossonografia FNA com contraste
Primeira passagem no tumor pancreático sólido usando endossonografia FNA e depois com endossonografia FNA com contraste
|
Punção da massa sólida pancreática com aspiração por agulha fina sob controle ultrassonográfico endoscópico.
Passagem na mesma massa pancreática primeiro usando o método FNA padrão e depois o método FNA aprimorado com contraste ou vice-versa de acordo com a randomização
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FNA endossonografia padrão
Primeira passagem no tumor pancreático sólido usando endossonografia FNA com contraste e depois com endossonografia FNA
|
Punção da massa sólida pancreática com aspiração por agulha fina sob controle ultrassonográfico endoscópico.
Passagem na mesma massa pancreática primeiro usando o método FNA padrão e depois o método FNA aprimorado com contraste ou vice-versa de acordo com a randomização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acurácia diagnóstica da endossonografia CEUS FNA versus endossonografia FNA padrão na cito-histologia etiológica de tumores sólidos pancreáticos usando núcleo histológico como comparação entre os dois métodos
Prazo: em média 2 anos
|
Acurácia diagnóstica da endossonografia CEUS FNA versus endossonografia FNA padrão na cito-histologia etiológica de tumores sólidos pancreáticos usando núcleo histológico como comparação entre os dois métodos
|
em média 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do espécime histológico (núcleo histológico) obtido com os dois tipos de biópsias FNA (com contraste e padrão)
Prazo: 5 dias
|
Escala visual analógica
|
5 dias
|
|
Disfunção nos dois tipos de biópsias
Prazo: dia um
|
relatórios de falha ou dificuldade com cada procedimento (%)
|
dia um
|
|
Comparação entre a endossonografia padrão e a endossonografia com contraste na obtenção de uma qualidade superior na obtenção do núcleo histológico
Prazo: dia um
|
Escala visual analógica
|
dia um
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hou X, Jin Z, Xu C, Zhang M, Zhu J, Jiang F, Li Z. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic lesions: a retrospective study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0121236. doi: 10.1371/journal.pone.0121236. eCollection 2015.
- Yoshinaga S, Suzuki H, Oda I, Saito Y. Role of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) for diagnosis of solid pancreatic masses. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:29-33. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01112.x.
- Seicean A, Jinga M. Harmonic contrast-enhanced endoscopic ultrasound fine-needle aspiration: Fact or fiction? Endosc Ultrasound. 2017 Jan-Feb;6(1):31-36. doi: 10.4103/2303-9027.196917.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo é usado para mostrar a superioridade da endossonografia CEUS-FNA versus a endossonografia FNA padrão no diagnóstico de massas pancreáticas sólidas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .