Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana wzmocnienia kontrastu w prowadzeniu EUS-FNA w litych masach trzustki

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Professor Dr. Seicean Andrada
Prospektywne badanie mające na celu wykazanie wyższości echoendoskopii pod kontrolą kontrastu w porównaniu z konwencjonalną echoendoskopią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie porównujące wyniki echoendoskopii kontrastowej FNA ze standardową echoendoskopią FNA w diagnostyce litych guzów trzustki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-napoca, Cluj, Rumunia
        • Seicean Andrada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lite zmiany guza trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka koagulopatia trombocytopenii <50 000
  • pacjenci odmawiają wykonania biopsji wstępnej lub odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: endosonografia FNA z kontrastem
Pierwszy pasaż w litym guzie trzustki za pomocą endosonografii FNA, a następnie endosonografii FNA ze wzmocnieniem kontrastowym
Test diagnostyczny: Endosonografia
Nakłucie litej masy trzustki aspiracją cienkoigłową pod endoskopową kontrolą ultrasonograficzną. Pasaż w tej samej masie trzustki najpierw przy użyciu standardowej metody FNA, a następnie metody FNA wzmocnionej kontrastem lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa endosonografia FNA
Pierwszy pasaż w litym guzie trzustki przy użyciu endosonografii FNA z kontrastem, a następnie endosonografii FNA
Test diagnostyczny: Endosonografia
Nakłucie litej masy trzustki aspiracją cienkoigłową pod endoskopową kontrolą ultrasonograficzną. Pasaż w tej samej masie trzustki najpierw przy użyciu standardowej metody FNA, a następnie metody FNA wzmocnionej kontrastem lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna endosonografii CEUS FNA w porównaniu ze standardową endosonografią FNA w etiologii cytohistologicznej guzów litych trzustki przy użyciu rdzenia histologicznego jako porównanie obu metod
Ramy czasowe: średnio 2 lata
Dokładność diagnostyczna endosonografii CEUS FNA w porównaniu ze standardową endosonografią FNA w etiologii cytohistologicznej guzów litych trzustki przy użyciu rdzenia histologicznego jako porównanie obu metod
średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość próbki histologicznej (rdzeń histologiczny) uzyskanego za pomocą dwóch rodzajów biopsji FNA (wzmocniona kontrastem i standardowa)
Ramy czasowe: 5 dni
Wizualna skala analogowa
5 dni
Dysfunkcja w dwóch typach biopsji
Ramy czasowe: dzień pierwszy
raporty o błędach lub trudnościach z każdą procedurą (%)
dzień pierwszy
Porównanie endosonografii stojącej i endosonografii oraz endosonografii wzmocnionej kontrastem w uzyskaniu najwyższej jakości w uzyskiwaniu rdzenia histologicznego
Ramy czasowe: dzień pierwszy
Wizualna skala analogowa
dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Dr. Seicean Andrada

Śledczy

  • Główny śledczy: Seicean Andrada, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"Cluj-Napoca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie ma na celu wykazanie wyższości endosonografii CEUS-FNA nad standardową endosonografią FNA w diagnostyce litych guzów trzustki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj