- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03528616
Léčba supraventrikulární tachykardie u dětí
Léčba supraventrikulární tachykardie u dětí přijatých do dětské nemocnice Assiut University (klinický audit)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epidemiologie Odhaduje se, že výskyt supraventrikulární tachykardie se vyskytuje u 1 z 250 jinak zdravých dětí. Asi 50 % dětí se supraventrikulární tachykardií má první epizodu v prvním roce života.
Po kojeneckém věku dochází k dalšímu nárůstu incidence v raném dětství (6-9 let) a poté v adolescenci. U více než 90 % kojenců dochází ke spontánnímu vymizení do 1 roku věku, ale až u třetiny dochází k následné recidivě supraventrikulární tachykardie při průměrný věk 8 let. Spontánní vymizení je méně časté (15 %) u pacientů po 1 roce věku.
Většina dětí se supraventrikulární tachykardií má strukturálně normální srdce, ale prevalence vrozených srdečních vad u pacientů se supraventrikulární tachykardií je podstatně vyšší než u běžné populace (9–32 %).
Klinický obraz Klinický obraz závisí na věku dítěte a délce trvání supraventrikulární tachykardie.
U kojenců je srdeční frekvence obvykle asi 220 až 320 tepů za minutu a příznaky jsou obvykle nespecifické, včetně špatného krmení, podrážděnosti, zvracení a epizod šera. Pokud příznaky nejsou rozpoznány po dobu několika hodin nebo dnů, může se u kojence projevit srdeční selhání nebo šok. U starších dětí se srdeční frekvence pohybuje mezi 160 až 280 tepy za minutu a obvyklými příznaky jsou palpitace, bolest na hrudi a dušnost. Často se může objevit točení hlavy a závratě; synkopa je však vzácná.
Frekvence a trvání epizod se mohou velmi lišit, přičemž epizody trvají několik minut až několik hodin a vyskytují se jednou za rok až několikrát denně.
Fyzikální vyšetření je normální, kromě toho, že dítě trpí srdečním selháním a šokem.
Vyšetřování
Diagnóza je potvrzena pořízením EKG záznamu během příznaků. Dostupné možnosti jsou:
Holter (24hodinové ambulantní EKG) monitorování u dětí s každodenními příznaky. Záznamníky srdečních příhod u těch, kteří mají krátké vzácné příznaky. EKG na pohotovostním oddělení (ED) u pacientů s řídkými, ale dlouhodobými příznaky, které jim umožňují cestovat na ED v případě příznaků.
EKG provedené během epizod je diagnostické a ukazuje:
Tachykardie s úzkými QRS komplexy. P vlny nemusí být viditelné. Jsou-li viditelné, vykazují retrográdní vedení s obrácenými vlnami P. Doporučuje se základní echokardiografie k potvrzení přítomnosti strukturálně normálního srdce a k zajištění, že srdeční funkce je normální.
Akutní léčba supraventrikulární tachykardie Akutní léčba supraventrikulární tachykardie je primárně založena na použití vagových manévrů a/nebo adenosinu. Někdy jsou potřeba jiné léky a občas stejnosměrný proud (DC) šok.
Pokročilé pokyny pro podporu dětského života doporučují následující přístup:
Vyhodnoťte dýchací cesty, dýchání a oběh (ABC) u každého dítěte nebo kojence se supraventrikulární tachykardií. Zkuste vagovou stimulaci a zároveň pokračujte v monitorování EKG. Mezi techniky, které lze použít, patří:
Vyvolejte „potápěčský reflex“ přiložením gumové rukavice naplněné ledovou vodou na obličej nebo zabalením dítěte do ručníku a ponořením obličeje do ledové vody na pět sekund.
Jednostranná masáž karotid. Valsalvův manévr u starších dětí. Pokud jsou vagové manévry neúspěšné, podejte IV adenosin. Začněte s bolusovou dávkou 100 mikrogramů/kg intravenózně. Pokud to nefunguje, lze po dvou minutách podat zvyšující se dávky (200 mikrogramů/kg a poté 300 mikrogramů/kg). Maximální jednotlivá podaná dávka je 500 mikrogramů/kg (300 mikrogramů/kg u kojenců mladších než 1 měsíc), až do maximální dávky 12 mg.
U hemodynamicky stabilního dítěte nereagujícího na adenosin by měla být na základě doporučení dětského kardiologa použita alternativní léčba. Dostupné možnosti zahrnují flekainid, amiodaron, propranolol, digoxin a prokainamid.
verapamil je spojován s ireverzibilní hypotenzí a asystolií u kojenců a neměl by být v této věkové skupině používán.
Širokokomplexní supraventrikulární tachykardie (tj. supraventrikulární tachykardie s aberantním vedením) je u kojenců a dětí vzácná.
U kojence nebo dítěte se supraventrikulární tachykardií a v šoku je nejlepší léčebnou možností synchronizovaná DC kardioverze začínající dávkou 1 joule/kg a zvyšující se v případě potřeby na 2 jouly/kg.
Dlouhodobá léčba Dlouhodobá léčba závisí na řadě faktorů, včetně věku pacienta, trvání a frekvence epizod a přítomnosti ventrikulární dysfunkce. Léčba se provádí pod dohledem dětského kardiologa. U dětí s řídkými, mírnými a spontánně odeznívajícími epizodami obvykle není nutná žádná léčba. U dětí, u kterých jsou epizody časté, dlouhodobé, obtížně se ukončují nebo narušují účast ve sportu, je indikována léčba. Možnosti léčby zahrnují léky nebo transkatétrovou ablaci.
Medikamentózní léčba Účelem použití antiarytmik je zpomalit vedení, přednostně v jedné větvi reentrantního okruhu, a tím ukončit tachykardii.
Možnosti léčby zahrnují digoxin, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů a blokátor sodíkových kanálů, flekainid.
Zatímco v praxi existují významné rozdíly, většina evropských center používá flekainid nebo atenolol jako lék první volby k prevenci rekurentní supraventrikulární tachykardie.
V účinnosti různých léků je malý rozdíl a randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající digoxin a propranolol nezjistila žádný rozdíl v recidivě supraventrikulární tachykardie v těchto dvou skupinách.
Zatímco k zahájení léčby lze použít kterékoli z antiarytmik.
- Ablační léčba Léčba supraventrikulární tachykardie přinesla revoluci s rozvojem transkatétrové ablace, která je nyní považována za standardní léčbu pro starší děti a dospívající.
Radiofrekvence (RF) je preferovaným zdrojem energie pro dětské arytmie a katetrizační ablace se volí pouze v případě, že selhaly dvě nebo více antiarytmik.
Alternativou k RF je kryoablace, která je bezpečnější a minimalizuje riziko srdeční blokády při ablaci. Je však spojena s vyšší mírou recidiv supraventrikulární tachykardie, a proto většina center používá kryoablaci v případech, kdy je RF ablace považována za vyšší riziko.
Účast na sportu a obecné rady Pacienti a rodiče by měli být ujištěni, že supraventrikulární tachykardie obvykle neohrožuje život, ale může život změnit.
Rodiče a pacienti by měli být poučeni o vagových manévrech přiměřených věku a indikacích pro vyžádání pomoci záchranné služby. Tyto zahrnují:
Prodloužené příznaky. Epizoda nebyla ukončena vagovými manévry. Synkopa.
Rutinní školní fyzické aktivity včetně účasti na rekreačních sportech jsou povoleny. Mnohem větší opatrnosti je třeba věnovat těm, kteří se účastní závodní atletiky a vysokorychlostních nebo kontaktních sportů. Pokyny vydané American Heart Association doporučují následující:
Asymptomatičtí sportovci se strukturálně normálním srdcem a námahou vyvolanou supraventrikulární tachykardií, které bylo zabráněno léčbou, se mohou účastnit všech soutěžních sportů.
Sportovci, kteří podstoupili úspěšnou transkatétrovou ablaci a jsou asymptomatičtí bez indukovatelné arytmie, se mohou vrátit do plné soutěže.
Fetální supraventrikulární tachykardie Tvoří 60–80 % fetálních tachyarytmií, s prevalencí od 1 z 1 000 do 1 z 25 000 těhotenství.
Klinický obraz je variabilní. Intermitentní supraventrikulární tachykardie nemusí mít žádný hemodynamický účinek, zatímco přetrvávající supraventrikulární tachykardie může vést k hydropsu plodu v důsledku srdečního selhání s vysokým výdejem.
Riziko rozvoje hydropsu souvisí s věkem plodu (mladší je náchylnější) a délkou trvání supraventrikulární tachykardie.
Diagnóza se provádí fetální echokardiografií pomocí M módu a Dopplera. Léčba spočívá v transplacentární terapii antiarytmiky, jako je digoxin a flekainid.
Prognóza:
Při absenci strukturálního srdečního onemocnění nebo kardiomyopatie je prognóza supraventrikulární tachykardie vynikající.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy SVT, kteří budou přijati do dětské nemocnice Assiut University v období od května 2018 do května 2019.
Kritéria vyloučení:
- novorozenci do jednoho měsíce věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte léčbu SVT na kardiologické jednotce Dětské nemocnice v Assiut podle mezinárodních doporučení s využitím farmakologické i nefarmakologické léčby.
Časové okno: jeden rok
|
Popisný list kontrolního seznamu studie, na který se bude ptát ve všech případech: Klinické vyšetření a EKG při prezentaci, Fyzické manévry (vagální stimulace), Léková terapie zahrnující: adenosin a další antiarytmika jako Flekainid, propranolol, amiodaron, digoxin a verapamil. Vhodná dávka léků,Nasazení monitoru EKG během léčby,Synchronizovaná DC kardioverze u hemodynamicky nestabilních případů. Ano,Ne,℅ z následujících, Klinické vyšetření a EKG při prezentaci Vagové manévry,Potápěčský reflex,Jednostranná karotidová masáž,Valsalvův manévr Léková terapie Pouze adenosin,Pouze flekainid,Propranolol a Amiodaron,Pouze amiodaron Pouze Digoxin,Amidiodaron,Vedrogin Udržujte monitorování EKG, synchronizovanou DC kardioverzi. Tato data budou shromažďována a revidována, aby bylo možné ukázat, jak by lékaři na kardiologické jednotce Dětské nemocnice v Assiutu zvládali SVT podle mezinárodních guinternational guidelines. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Tachykardie
- Tachykardie, supraventrikulární
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Blokátory draslíkových kanálů
- Propranolol
- Digoxin
- Adenosin
- Flekainid
- Amiodaron
- Prokainamid
Další identifikační čísla studie
- SVT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .