- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03528616
Лечение наджелудочковой тахикардии у детей
Лечение наджелудочковой тахикардии у детей, госпитализированных в Детскую больницу Университета Асьюта (клинический аудит)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эпидемиология По оценкам, заболеваемость наджелудочковой тахикардией возникает у 1 из 250 здоровых детей. Около 50% детей с суправентрикулярной тахикардией имеют первый эпизод на первом году жизни.
После младенчества наблюдается еще один всплеск заболеваемости в раннем детстве (6-9 лет), а затем в подростковом возрасте. Более чем у 90% детей спонтанное разрешение наступает к 1 году жизни, но до трети имеют последующий рецидив наджелудочковой тахикардии в возрасте до 1 года. средний возраст 8 лет. Спонтанное разрешение редко (15%) у детей старше 1 года.
Большинство детей с наджелудочковой тахикардией имеют структурно нормальное сердце, но распространенность врожденных пороков сердца у пациентов с наджелудочковой тахикардией значительно выше, чем в общей популяции (9-32%).
Клиническая картина Клиническая картина зависит от возраста ребенка и продолжительности наджелудочковой тахикардии.
У младенцев частота сердечных сокращений обычно составляет от 220 до 320 ударов в минуту, а симптомы, как правило, неспецифичны, включая плохое питание, раздражительность, рвоту и сумерки. Если симптомы не распознаются в течение нескольких часов или дней, у младенца может развиться сердечная недостаточность или шок. У детей старшего возраста частота сердечных сокращений составляет от 160 до 280 ударов в минуту, а обычными симптомами являются учащенное сердцебиение, боль в груди и одышка. Часто могут возникать предобморочное состояние и головокружение; однако обморок случается редко.
Частота и продолжительность эпизодов могут сильно различаться: эпизоды длятся от нескольких минут до нескольких часов и происходят от одного раза в год до нескольких раз в день.
Физикальное обследование в норме, за исключением младенца с сердечной недостаточностью и шоком.
Расследования
Диагноз подтверждается записью ЭКГ во время симптомов. Для этого доступны следующие варианты:
Холтеровское (суточное амбулаторное ЭКГ) мониторирование у детей с суточными симптомами. Регистраторы сердечных событий у тех, у кого есть кратковременные нечастые симптомы. ЭКГ в отделении неотложной помощи (ED) у пациентов с нечастыми, но длительными симптомами, что позволяет им отправиться в отделение неотложной помощи в случае появления симптомов.
ЭКГ, сделанная во время эпизодов, является диагностической и показывает:
Тахикардия с узкими комплексами QRS. Зубцы P могут быть не видны. Если они видны, они демонстрируют ретроградную проводимость с перевернутыми зубцами P. Рекомендуется базовая эхокардиография, чтобы подтвердить наличие структурно нормального сердца и убедиться, что функция сердца нормальная.
Неотложная терапия наджелудочковой тахикардии Неотложная терапия наджелудочковой тахикардии в первую очередь основана на использовании вагусных проб и/или аденозина. Иногда необходимы другие лекарства, а иногда и разряд постоянным током (DC).
Рекомендации Advanced Pediatric Life Support рекомендуют следующий подход:
Оцените дыхательные пути, дыхание и кровообращение (ABC) у любого ребенка или младенца с наджелудочковой тахикардией. Попробуйте стимуляцию блуждающего нерва, продолжая мониторить ЭКГ. К методам, которые можно использовать, относятся:
Вызовите «рефлекс ныряния», надев на лицо резиновую перчатку, наполненную ледяной водой, или заверните ребенка в полотенце и погрузите лицо в ледяную воду на пять секунд.
Односторонний каротидный массаж. Проба Вальсальвы у детей старшего возраста. Введите внутривенно аденозин, если проба блуждающего нерва не удалась. Начните с болюсной дозы 100 мкг/кг внутривенно. Если это не помогает, через две минуты можно вводить возрастающие дозы (200 мкг/кг, а затем 300 мкг/кг). Максимальная разовая доза составляет 500 мкг/кг (300 мкг/кг для младенцев в возрасте до 1 месяца), максимально до 12 мг.
У гемодинамически стабильного ребенка, не отвечающего на аденозин, следует использовать альтернативные препараты по рекомендации детского кардиолога. Доступные варианты включают флекаинид, амиодарон, пропранолол, дигоксин и прокаинамид.
верапамил был связан с необратимой гипотензией и асистолией у младенцев и не должен использоваться в этой возрастной группе.
Наджелудочковая тахикардия с широким комплексом (т.е. наджелудочковая тахикардия с аберрантной проводимостью) встречается редко у младенцев и детей.
У младенцев или детей с суправентрикулярной тахикардией и шоком наилучшим вариантом лечения является синхронизированная кардиоверсия постоянным током, начиная с дозы 1 Дж/кг и при необходимости увеличивая ее до 2 Дж/кг.
Долгосрочное ведение Долгосрочное ведение зависит от ряда факторов, включая возраст пациента, продолжительность и частоту эпизодов и наличие желудочковой дисфункции. Лечение проводится под наблюдением детского кардиолога. У детей с нечастыми, легкими и самокупирующимися эпизодами обычно лечение не требуется. У детей, у которых эпизоды часты, продолжительны, трудно купируются или мешают занятиям спортом, показано лечение. Варианты лечения включают медикаментозное лечение или транскатетерную аблацию.
Медикаментозное лечение Целью применения антиаритмических препаратов является замедление проводимости, предпочтительно в пределах одной конечности возвратного контура, и, таким образом, прекращение тахикардии.
Варианты лечения включают дигоксин, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и блокатор натриевых каналов флекаинид.
Несмотря на значительные различия в практике, большинство европейских центров используют флекаинид или атенолол в качестве препаратов первого выбора для профилактики рецидивирующей наджелудочковой тахикардии.
Существует небольшая разница в эффективности различных лекарств, и рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее дигоксин и пропранолол, не выявило различий в частоте рецидивов наджелудочковой тахикардии в двух группах.
В то время как любое из антиаритмических средств может быть использовано для начала лечения.
- Абляционное лечение Лечение наджелудочковой тахикардии было революционизировано с развитием транскатетерной аблации, которая в настоящее время считается стандартным методом лечения детей старшего возраста и подростков.
Радиочастота (РЧ) является предпочтительным источником энергии при аритмиях у детей, а катетерная аблация выбирается только в случае неэффективности двух или более антиаритмических препаратов.
Альтернативой РЧ является криоабляция, которая более безопасна и сводит к минимуму риск блокады сердца во время абляции. Тем не менее, это связано с более высокой частотой рецидивов наджелудочковой тахикардии, и поэтому большинство центров используют криоаблацию в тех случаях, когда РЧ-абляция считается более высоким риском.
Занятия спортом и общие рекомендации Пациентов и родителей следует заверить, что суправентрикулярная тахикардия обычно не опасна для жизни, но может изменить ее.
Родители и пациенты должны быть обучены соответствующим возрасту вагусным маневрам и показаниям для обращения за помощью в службы неотложной помощи. Это включает:
Длительные симптомы. Эпизод не завершается вагусными маневрами. обморок.
Разрешены рутинные школьные занятия физической культурой, в том числе участие в развлекательных видах спорта. Большую осторожность следует проявлять тем, кто участвует в соревнованиях по легкой атлетике, а также в скоростных или контактных видах спорта. Рекомендации, выпущенные Американской кардиологической ассоциацией, рекомендуют следующее:
Бессимптомные спортсмены со структурно нормальным сердцем и суправентрикулярной тахикардией, вызванной физической нагрузкой, предотвращенной медикаментозным лечением, могут участвовать во всех спортивных соревнованиях.
Спортсмены, перенесшие успешную транскатетерную аблацию и не имеющие симптомов и не индуцируемой аритмии, могут вернуться к полноценным соревнованиям.
Наджелудочковая тахикардия плода На ее долю приходится 60-80% всех тахиаритмий плода с частотой от 1 на 1000 до 1 на 25 000 беременностей.
Клиническая картина вариабельна. Перемежающаяся наджелудочковая тахикардия может не оказывать гемодинамического эффекта, в то время как постоянная наджелудочковая тахикардия может привести к водянке плода из-за сердечной недостаточности с высоким выбросом.
Риск развития водянки связан с возрастом плода (более младший более восприимчив) и длительностью наджелудочковой тахикардии.
Диагноз ставится с помощью эхокардиографии плода в М-режиме и доплеровском режиме. Лечение заключается в трансплацентарной терапии антиаритмическими препаратами, такими как дигоксин и флекаинид.
Прогноз:
При отсутствии структурных заболеваний сердца или кардиомиопатии прогноз наджелудочковой тахикардии отличный.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи СВТ, которые будут госпитализированы в Детскую больницу Университета Асьют в период с мая 2018 года по май 2019 года.
Критерий исключения:
- новорожденные до месячного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить лечение СВТ в кардиологическом отделении детской больницы Университета Асьюта в соответствии с международными рекомендациями с использованием фармакологических и немедикаментозных методов лечения.
Временное ограничение: один год
|
Описательный лист контрольного списка исследования, который будет задан во всех случаях: клиническое обследование и ЭКГ при поступлении, физические маневры (стимуляция блуждающего нерва), лекарственная терапия, включая: аденозин и другие антиаритмические препараты, такие как флекаинид, пропранолол, амиодарон, дигоксин и верапамил. Соответствующая доза препаратов, Постановка на монитор ЭКГ во время лечения, Синхронизированная кардиоверсия постоянного тока в гемодинамически нестабильных случаях. Да , Нет , ℅ следующего, Клиническое обследование и ЭКГ при поступлении Вагусные пробы, рефлекс ныряния, Односторонний массаж сонных артерий, проба Вальсальвы Лекарственная терапия Только аденозин, только флекаинид, пропранолол и амиодарон, только амиодарон, только дигоксин, дигоксин, затем амиодарон, верапамил Поддерживайте мониторинг ЭКГ, синхронизированную кардиоверсию постоянного тока. Эти данные будут собраны и пересмотрены, чтобы показать, как врачи кардиологического отделения Детской больницы Университета Асьюта будут управлять СВТ в соответствии с международными руководящими принципами. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Тахикардия
- Тахикардия, Наджелудочковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Блокаторы калиевых каналов
- Пропранолол
- Дигоксин
- Аденозин
- Флекаинид
- Амиодарон
- Прокаинамид
Другие идентификационные номера исследования
- SVT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .