- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03528616
Lasten supraventrikulaarisen takykardian hoito
Assiutin yliopistolliseen lastensairaalaan otettujen lasten supraventrikulaarisen takykardian hoito (kliininen tarkastus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologia Supraventrikulaarisen takykardian ilmaantuvuuden arvioidaan esiintyvän yhdellä 250:stä muuten terveestä lapsesta. Noin 50 %:lla lapsista, joilla on supraventrikulaarinen takykardia, esiintyy ensimmäinen episodi ensimmäisenä elinvuotena.
Lapsen iän jälkeen ilmaantuvuus lisääntyy jälleen varhaislapsuudessa (6-9 vuotta) ja sitten nuoruudessa. Yli 90 %:lla pikkulapsista spontaani paraneminen tapahtuu 1 vuoden ikään mennessä, mutta jopa kolmanneksella supraventrikulaarinen takykardia uusiutuu myöhemmin keski-ikä 8 vuotta. Spontaani paraneminen on harvinaista (15 %) niillä, jotka ilmaantuvat 1 vuoden iän jälkeen.
Useimmilla lapsilla, joilla on supraventrikulaarista takykardiaa, on rakenteellisesti normaali sydän, mutta synnynnäisen sydänsairauden esiintyvyys potilailla, joilla on supraventrikulaarinen takykardia, on huomattavasti yleisempää kuin yleisväestöllä (9-32 %).
Kliininen esitys Kliininen esitystapa riippuu lapsen iästä ja supraventrikulaarisen takykardian kestosta.
Imeväisillä syke on yleensä noin 220-320 lyöntiä minuutissa ja oireet ovat yleensä epäspesifisiä, mukaan lukien huono ruokinta, ärtyneisyys, oksentelu ja hämärät jaksot. Jos oireita ei tunnisteta tuntien tai päivien ajan, vauva voi saada sydämen vajaatoiminnan tai shokin. Vanhemmilla lapsilla syke on 160-280 lyöntiä minuutissa ja tavallisia oireita ovat sydämentykytys, rintakipu ja hengenahdistus. Usein voi esiintyä huimausta ja huimausta; pyörtyminen on kuitenkin harvinaista.
Jaksojen tiheys ja kesto voivat vaihdella suuresti, ja jaksot kestävät muutamasta minuutista useisiin tunteihin ja esiintyvät kerran vuodessa useaan kertaan päivässä.
Fyysinen tutkimus on normaalia lukuun ottamatta sitä, että lapsella on sydämen vajaatoiminta ja sokki.
Tutkimukset
Diagnoosi vahvistetaan tekemällä EKG-tallennus oireiden aikana. Vaihtoehdot tähän ovat:
Holter- (24 tunnin ambulatorinen EKG) seuranta lapsilla, joilla on päivittäisiä oireita. Sydäntapahtumien tallentimet niillä, joilla on lyhyitä ja harvinaisia oireita. EKG päivystysosastolla (ED) niille, joilla on harvoin mutta pitkittyneet oireet, jolloin he voivat matkustaa päivystykseen oireiden ilmetessä.
Jaksojen aikana tehty EKG on diagnostinen ja näyttää:
Takykardia kapealla QRS-kompleksilla. P-aallot eivät ehkä ole näkyvissä. Jos ne ovat näkyvissä, niissä on retrogradinen johtuminen käänteisinä P-aaltoineen. Suosittelemme perustason kaikukardiografiaa rakenteellisesti normaalin sydämen olemassaolon varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että sydämen toiminta on normaali.
Supraventrikulaarisen takykardian akuutti hoito Supraventrikulaarisen takykardian akuutti hoito perustuu ensisijaisesti vagaalisten liikkeiden ja/tai adenosiinin käyttöön. Joskus tarvitaan muita lääkkeitä ja toisinaan tasavirtaiskua (DC).
Advanced Pediatric Life Support -ohjeet suosittelevat seuraavaa lähestymistapaa:
Arvioi hengitystiet, hengitys ja verenkierto (ABC) jokaisella lapsella tai vauvalla, jolla on supraventrikulaarinen takykardia. Kokeile vagaalistimulaatiota samalla, kun jatkat EKG:n seurantaa. Tekniikoita, joita voidaan käyttää, ovat:
Saa aikaan "sukellusrefleksi" asettamalla jäävedellä täytetty kumikäsine kasvoille tai käärimällä vauva pyyhkeeseen ja upottamalla kasvot jääveteen viideksi sekunniksi.
Yksipuolinen kaulavaltimon hieronta. Valsalva-liikkeitä vanhemmilla lapsilla. Anna IV adenosiinia, jos vagaaliliikkeet epäonnistuvat. Aloita suonensisäisellä bolusannoksella 100 mikrogrammaa/kg. Jos tämä ei auta, kahden minuutin kuluttua voidaan antaa kasvavia annoksia (200 mikrogrammaa/kg ja sitten 300 mikrogrammaa/kg). Suurin annettava kerta-annos on 500 mikrogrammaa/kg (300 mikrogrammaa/kg alle 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä), enintään 12 mg.
Hemodynaamisesti vakaalla lapsella, joka ei reagoi adenosiinille, tulee käyttää vaihtoehtoisia lääkkeitä lasten kardiologin neuvojen perusteella. Saatavilla olevia vaihtoehtoja ovat flekainidi, amiodaroni, propranololi, digoksiini ja prokaiiniamidi.
verapamiiliin on liittynyt peruuttamatonta hypotensiota ja asystoliaa imeväisille, eikä sitä tule käyttää tässä ikäryhmässä.
Laaja monimutkainen supraventrikulaarinen takykardia (eli supraventrikulaarinen takykardia, jossa on poikkeavaa johtumista) on harvinainen imeväisillä ja lapsilla.
Vauvalla tai lapsella, jolla on supraventrikulaarinen takykardia ja shokissa, paras hoitovaihtoehto on synkronoitu DC-kardioversio, joka alkaa annoksella 1 joule/kg ja nostetaan tarvittaessa 2 jouleen/kg.
Pitkäaikainen hoito Pitkäaikainen hoito riippuu useista tekijöistä, kuten potilaan iästä, jaksojen kestosta ja tiheydestä sekä kammioiden toimintahäiriöistä. Hoito tapahtuu lastenkardiologin valvonnassa.Lapsilla, joilla on harvinaisia, lieviä ja itsestään rajoittuvia jaksoja, hoitoa ei yleensä tarvita. Lapsilla, joilla jaksot ovat toistuvia, pitkittyneitä, vaikea lopettaa tai häiritsevät urheilua, hoito on indikoitu. Hoitovaihtoehtoja ovat lääkkeet tai transkatetri ablaatio.
Lääketieteellinen hoito Rytmihäiriölääkkeiden käytön tarkoituksena on hidastaa johtumista, mieluiten re-entrant-kierron yhden osan sisällä, ja siten lopettaa takykardia.
Hoitovaihtoehtoja ovat digoksiini, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat ja natriumkanavan salpaaja, flekainidi.
Vaikka käytännössä on merkittäviä eroja, suurin osa eurooppalaisista keskuksista käyttää flekainidia tai atenololia ensisijaisena lääkkeenä toistuvan supraventrikulaarisen takykardian ehkäisyyn.
Eri lääkkeiden tehossa ei ole juurikaan eroja, ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin digoksiinia ja propranololia, ei havaittu eroa supraventrikulaarisen takykardian uusiutumisessa kahdessa ryhmässä.
Vaikka mitä tahansa rytmihäiriölääkkeitä voidaan käyttää hoidon aloittamiseen.
- Ablaatiohoito Supraventrikulaarisen takykardian hallinta on mullistanut transkatetriablaation, jota pidetään nykyään vanhemman lapsen ja nuorten normaalihoitona.
Radiotaajuus (RF) on ensisijainen energialähde lasten rytmihäiriöissä, ja katetriablaatio valitaan vain, jos kaksi tai useampi rytmihäiriölääke on epäonnistunut.
Vaihtoehto RF:lle on kryoablaatio, joka on turvallisempi ja minimoi sydäntukoksen riskin ablaation aikana. Se liittyy kuitenkin korkeampaan supraventrikulaarisen takykardian uusiutumistiheyteen, ja siksi useimmat keskukset käyttävät kryoablaatiota tapauksissa, joissa RF-ablaatiota pidetään suurempana riskinä.
Urheilu ja yleiset neuvot Potilaiden ja vanhempien tulee olla vakuuttuneita siitä, että supraventrikulaarinen takykardia ei yleensä ole hengenvaarallinen, mutta se voi muuttaa elämää.
Vanhemmille ja potilaille tulee opettaa ikään sopivia kiertoliikkeitä ja ohjeita hätäkeskuksen avun pyytämiseen. Nämä sisältävät:
Pitkittyneet oireet. Jaksoa ei päätetty kiertoliikkeillä. Pyörtyminen.
Rutiininomaiset koululiikunnat, mukaan lukien vapaa-ajan urheiluun osallistuminen, ovat sallittuja. Paljon enemmän varovaisuutta on noudatettava kilpaurheiluun ja nopeaan tai kontaktilajiin osallistuvien kanssa. American Heart Associationin julkaisemat ohjeet suosittelevat seuraavaa:
Oireetottomat urheilijat, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ja rasituksen aiheuttama supraventrikulaarinen takykardia, joka on estetty lääkehoidolla, voivat osallistua kaikkeen kilpailuun.
Urheilijat, joille on tehty onnistunut transkatetriablaatio ja jotka ovat oireettomia ja joilla ei ole indusoituvaa rytmihäiriötä, voivat palata täyteen kilpailuun.
Sikiön supraventrikulaarinen takykardia Se muodostaa 60–80 % sikiön takyarytmioista, ja sen esiintyvyys vaihtelee 1:stä 1 000:sta 1:een 25 000:sta raskaudesta.
Kliininen esitys vaihtelee. Jaksottaisella supraventrikulaarisella takykardialla ei välttämättä ole hemodynaamista vaikutusta, kun taas jatkuva supraventrikulaarinen takykardia voi johtaa sikiön hydropsiin korkean tehon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Hydropsin kehittymisen riski liittyy sikiön ikään (nuorempi on herkempi) ja supraventrikulaarisen takykardian kestoon.
Diagnoosi tehdään sikiön kaikukardiografialla käyttämällä M-moodia ja Doppleria. Hoito on istukan kautta tapahtuvaa hoitoa rytmihäiriölääkkeillä, kuten digoksiinilla ja flekainidilla.
Ennuste:
Rakenteellisen sydänsairauden tai kardiomyopatian puuttuessa supraventrikulaarisen takykardian ennuste on erinomainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SVT-tapaukset, jotka otetaan Assiutin yliopistolliseen lastensairaalaan toukokuun 2018 ja toukokuun 2019 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet kuukauden ikään asti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SVT:n hoito Assiutin yliopistollisen lastensairaalan kardiologian yksikössä kansainvälisten ohjeiden mukaisesti käyttämällä farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä hoitoja.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkimusluettelon kuvaus, josta kysytään kaikissa tapauksissa: Kliininen tutkimus ja EKG esityksen yhteydessä, fyysiset liikkeet (vagal-stimulaatio), lääkehoito mukaan lukien: adenosiini ja muut rytmihäiriölääkkeet, kuten flekainidi, propranololi, amiodaroni, digoksiini ja verapamiili. Sopiva lääkeannos, EKG:n valvonta hoidon aikana, Synkronoitu DC-kardioversio hemodynaamisesti epävakaissa tapauksissa. Kyllä ,Ei ,℅ seuraavista, Kliininen tutkimus ja EKG esityksen yhteydessä Vagal-liikkeet,sukellusrefleksi,Yhden puolen kaulavaltimon hieronta,Valsalva-liikkeitä Lääkehoito Vain adenosiini,Flekainidi,Propranololi ja Amiodaroni,Vain amiodaroni Digoksiini,Digoksiini, Verapaomil Säilytä EKG-valvonta, synkronoitu DC-kardioversio. Nämä tiedot kerätään ja tarkistetaan osoittamaan, kuinka Assiutin yliopistollisen lastensairaalan kardiologian yksikön lääkärit hoitaisivat SVT:n kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Takykardia
- Takykardia, supraventrikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Kaliumkanavan salpaajat
- Propranololi
- Digoksiini
- Adenosiini
- Flekainidi
- Amiodaroni
- Prokaiiniamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .